OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt
Vad är NeoSpect?
NeoSpect är ett kit för beredning av radioaktivt märkt läkemedel. NeoSpect består av ett vitt pulver innehållande det aktiva substansen depreotid som används för att bereda en injektionsvätska.
Vad används NeoSpect för?
NeoSpect används inte ensam men måste radiomärkas före användning. Radiomärkning är en teknik som används för att markera (markera) ett ämne genom en radioaktiv förening. NeoSpect är radiomärkt genom att blanda den med en lösning av radioaktivt technetium (99mTc).
Det radioaktivt märkta läkemedlet används för diagnostiska ändamål. NeoSpect används för patienter med ensam lungnodul (lungrund lungskada) som detekteras av CT (datoriserad axiell tomografi) eller röntgenstråle för att avgöra om det är malignt (dvs om det är cancer).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används NeoSpect?
NeoSpect ska hanteras och administreras uteslutande av specialiserad personal med erfarenhet av säker hantering av radioaktiva material. NeoSpect ska rekonstitueras i en radiomärkt lösning som ska administreras genom intravenös injektion (i en ven); Diagnostisk bild måste erhållas 2-4 timmar efter injektionen. Som regel bör den inte användas mer än en gång i samma patient.
Hur fungerar NeoSpect?
Den aktiva substansen i NeoSpect, depreotid, är en analog av somatostatin. Det betyder att det verkar som somatostatin och binder till samma receptorer som somatostatin i kroppen. Dessa receptorer är närvarande i stort antal hos vissa typer av maligna tumörer, såsom lungtumörer. När NeoSpect har blivit radiomärkt ansluts det radioaktiva elementet technetium 99m (99mTc) till depreotiden. Eftersom depreotid binds till receptorer medför det det radioaktiva element som därmed kan detekteras med hjälp av speciella diagnostiska bildhanteringsverktyg, exempelvis genom scintigrafi eller SPECT (single photon emission computed tomography). Den möjliga märkningen av den ensamma lungnoden med NeoSpect indikerar sannolik malignitet. I annat fall kommer nodulen troligen att vara godartad (inte malign).
Vilka studier har utförts på NeoSpect?
NeoSpect har varit föremål för två huvudstudier med 258 patienter med misstänkt lungcancer. Patienterna genomgick CT eller bröstdiagram samt SPECT med radioaktivt märkt NeoSpect. Utfallet av undersökningen med NeoSpect jämfördes med den faktiska diagnosen formulerad baserat på nodens histologiska undersökning (mikroskopisk analys av nodulvävnaden avlägsnades kirurgiskt). Den viktigaste effektparametern var noggrannheten i diagnosen malignitet (positivt resultat) eller benignitet (negativt resultat) av tumören.
Vilken nytta har NeoSpect visat under studierna?
Resultatet av undersökningen utförd med NeoSpect bekräftades av den histologiska undersökningen i 80-90% av fallen. Föreningen med den radiodiagnostiska undersökningen med NeoSpect och en CT-skanning ökade undersöknings specificitet, vilket underlättar för doktorn att diagnosen malignitet hos nodulen.
Vad är risken för NeoSpect?
Biverkningarna associerade med NeoSpect är sällsynta; De relativt frekventa (observerade hos 1-10 patienter i 1000) är huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, yrsel, rodnad och trötthet (trötthet).
NeoSpect ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot depreotid, natriumperteketat eller något av hjälpämnena. NeoSpect ska inte användas till kvinnor som är gravid eller ammar.
Varför har NeoSpect godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med NeoSpect överväger riskerna för scintigrafisk undersökning av lungtumörer av misstänkt malignitet efter en första detektion, i samband med CT eller bröstradiografi hos patienter med knölar ensam lung, och rekommenderade därför att godkännandet för försäljning av produkten ges.
Mer information om NeoSpect:
Den 29 november 2000 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NeoSpect, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Marknadsföringen godkändes den 29 november 2005. Innehavaren av godkännandet för försäljning är CIS bio international.
Den fullständiga EPAR för NeoSpect finns här .
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2007.
