Vad är Flixabi - Infliximab och vad används det för?
Flixabi är en antiinflammatorisk medicin. Det används för vuxna, vanligtvis när andra läkemedel eller behandlingar inte kan användas eller har misslyckats med att behandla följande sjukdomar:
- reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna). Flixabi används tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet);
- Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i tarmarna), när sjukdomen är måttlig till svår eller orsakar fistlar (onormala passager mellan tarmarna och andra organ);
- ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmens foder);
- ankyloserende spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i lederna i ryggraden);
- psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda och scaly fläckar på huden och inflammation i lederna);
- psoriasis (en sjukdom som orsakar bildandet av röda och scaly fläckar på huden).
Flixabi används också för att behandla svåra former av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit hos patienter i åldrarna 6 och 17 som inte har svarat eller inte kan behandlas med andra läkemedel eller terapier.
Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Flixabi innehåller den aktiva substansen infliximab och är en "biosimilar medicine". Det betyder att Flixabi liknar en biologisk medicin ("referensmedicin") som redan har godkänts i Europeiska unionen (EU). Referensmedicin för Flixabi är Remicade. För mer information om biosimilar mediciner, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Flixabi - Infliximab?
Behandling med Flixabi bör startas och följas av en specialist som har erfarenhet av diagnos och behandling av sjukdomar för vilka Flixabi är indicerat. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Flixabi ges normalt i en dos av 3 mg per kg kroppsvikt vid reumatoid artrit, även om dosen kan ökas vid behov. För andra sjukdomar är dosen 5 mg per kilo. Repeteringsfrekvensen av behandlingen beror på den behandlade sjukdomen och patientens svar på läkemedlet.
Flixabi ges som en infusion som varar en eller två timmar. Alla patienter övervakas för att kontrollera eventuella reaktioner under infusionen och minst en eller två timmar senare. För att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner kan patienter ges andra läkemedel före eller under behandling med Flixabi, eller infusionshastigheten kan vara långsam. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Flixabi - Infliximab?
Den aktiva substansen i Flixabi, infliximab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformades för att binda till ett protein som kallas tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa) och blockerar dess aktivitet. TNF-alfa hjälper till att orsaka inflammation och finns i höga koncentrationer hos patienter med Flixabi-behandlade sjukdomar. Genom att blockera TNF-alfa förbättrar infliximab inflammation och andra symtom på dessa sjukdomar.
Vilken nytta har Flixabi - Infliximab visat under studierna?
Studier har gjorts för att visa att Flixabi är jämförbar med Remicade, inklusive en studie som visar att det genererar nivåer av aktiv ingrediens i kroppen som liknar dem som produceras av Remicade.
Flixabi jämfördes också med Remicade i en huvudstudie med 584 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som tidigare behandlats med metotrexat. Huvudmåttet av effektivitet var andelen patienter som hade en minskning av minst 20% i ACR-värden (ett mått på smärta och svullnad i lederna, liksom andra symtom) efter 30 veckors behandling. Resultaten av denna studie visade att Flixabi är lika effektivt som Remicade för att minska symptomen på reumatoid artrit: 64% av patienterna som behandlades med Flixabi (148 av 231 patienter) hade en minskning av minst 20% i ACR-värdet jämfört med 66% av patienterna behandlade med Remicade (163 av 247).
Vad är risken för Flixabi - Infliximab?
De vanligaste biverkningarna med Flixabi (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektioner (som influensa eller ansiktsherpes), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (förkylning), bihåleinflammation (inflammation i bihålorna), illamående, buksmärtor (magont), infusionsrelaterade reaktioner och smärta. Vissa biverkningar, inklusive infektioner, kan vara vanligare hos barn än hos vuxna. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Flixabi, se bipacksedeln.
Flixabi ska inte användas till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot infliximab, murina proteiner eller något av övriga innehållsämnen i Flixabi. Dessutom ska Flixabi inte användas till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller med hjärtsvikt (hjärtets oförmåga att pumpa tillräckligt med blod i kroppen) från måttlig till svår.
Varför har Flixabi - Infliximab godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Flixabi har visats ha en jämförbar kvalitet, säkerhet och effektprofil till Remicade. Därför ansåg CHMP att, liksom Remicades fall, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderade godkännande för försäljning av Flixabi.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Flixabi - Infliximab?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Flixabi används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Flixabi, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Dessutom kommer företaget som marknadsför Flixabi att tillhandahålla ett varningskort för patienter och informationsmaterial för förskrivare som sammanfattar information om läkemedlets säkerhet. I synnerhet kommer information att finnas tillgängligt för läkare som avser att förskriva läkemedlet till barn med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit för att förklara att sådana patienter kan ge en ökad risk att förvärva infektioner och komma ihåg vikten av att regelbundet utföra vaccinationer.
Mer information om Flixabi - Infliximab
För fullständig EPAR av Flixabi, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Flixabi, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
