Lixiana - Edoxaban

Vad används Lixiana och Edoxaban för?

Lixiana är ett antikoagulant läkemedel (ett läkemedel som förhindrar bildandet av blodproppar) som används hos vuxna:

för att förebygga stroke (orsakad av blodproppar i hjärnan) och systemisk emboli (blodproppar i andra organ) hos patienter som lider av icke-ventrikulär förmaksfibrillering (snabba och oregelbundna sammandragningar i hjärtans övre kamrar). Det används till patienter som har en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke, högt blodtryck, diabetes, hjärtsvikt eller 75 år eller äldre.
för behandling av djup venetrombos (DVT, blodpropp i en djup vena, vanligtvis i benet) och lungemboli (blodpropp i lungkärl) och förebyggande av återkommande av DVT och lungemboli.

Lixiana innehåller den aktiva substansen edoxaban.

Hur används Lixiana - Edoxaban?

Lixiana är tillgängligt som tabletter (15, 30 och 60 mg) och kan endast erhållas på recept. Den vanliga dosen är 60 mg en gång om dagen. Terapi fortsätter tills förmånen överstiger risken för blödning, vilket beror på vilken sjukdom som behandlas och om eventuella existerande riskfaktorer. Doserna ska halveras hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion, patienter med låg kroppsvikt eller hos patienter som samtidigt tar vissa läkemedel (känd som P-gp-hämmare) som kan störa avlägsnandet av edoxaban från kropp. En dosjustering kan också vara nödvändig hos patienter som byter från Lixiana till andra antikoagulationsmedel eller vice versa. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur fungerar Lixiana - Edoxaban?

Den aktiva substansen i Lixiana, edoxaban, är en "faktor Xa-hämmare". Det betyder att det blockerar faktor Xa, ett enzym som ingriper vid produktion av trombin. Trombin är väsentlig för blodkoagulering. Genom att blockera faktor Xa minskar läkemedlet blodtrombinnivåer, vilket hjälper till att behandla koaguler och minska risken för koagulationsbildning i artärer och vener, vilket resulterar i utveckling av DVT, lungemboli, stroke eller andra organskador .

Vilken nytta har Lixiana - Edoxaban visat under studierna?

Lixiana har visat sig vara lika effektivt som standard warfarin antikoagulant för att förebygga stroke och systemisk emboli hos patienter med förmaksflimmer. Effekterna undersöktes i en huvudstudie med över 21 000 patienter i genomsnitt 2, 5 år. Huvudmåttet på effektivitet var den takt av stroke eller systemisk emboli som upptäcktes bland patienter varje år. En första händelse av systemisk emboli eller stroke inträffade hos 182 patienter behandlade med standarddoser av Lixiana och hos 232 patienter behandlade med warfarin, motsvarande årliga satser av dessa händelser på ungefär 1, 2% respektive 1, 5 %. När en annan rekommenderad definition av slagslaget användes observerades emboli eller stroke på grund av blodproppar hos 143 patienter behandlade med Lixiana (0, 9%) och 157 patienter behandlade med warfarin (1%). Resultaten tenderade att vara bättre hos patienter med nedsatt njurfunktion än hos dem med normal njurfunktion.

Även vid behandling och förebyggande av blodproppar hos patienter med DVT eller lungemboli visade Lixiana effekt lika med warfarins effekt i en studie av över 8 200 patienter. Huvudmåttet på effektivitet var antalet patienter som hade en annan episod av DVT eller lungemboli under studietiden. Ytterligare episoder observerades hos 130 av de 4 118 patienter som behandlades med edoxaban (3, 2%) och hos 146 av de 4 122 patienter som behandlades med warfarin (3, 5%).

Vad är risken för Lixiana - Edoxaban?

De vanligaste biverkningarna med Lixiana (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) är blödningar i hud och mjukvävnad, näsblödning (epistaxis) och vaginalblödning. Blödning kan förekomma på vilken plats som helst och kan vara svår eller till och med dödlig. Andra vanliga biverkningar är anemi (låga halter röda blodkroppar), utslag och onormala leverfunktionstester. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Lixiana, se bipacksedeln.

Lixiana ska inte användas till patienter med pågående blödning, leversjukdom som påverkar blodpropp, okontrollerat högt blodtryck eller en sjukdom som medför en signifikant risk för allvarlig blödning. Det får inte heller användas till kvinnor som är gravida eller amma eller hos patienter som behandlas samtidigt med ett annat antikoagulationsmedel. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.

Varför har Lixiana - Edoxaban godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Lixiana är större än riskerna och rekommenderade att den godkänns för användning i EU. Läkemedlet har visat sig vara minst lika effektivt som warfarin för att minska strokefrekvensen hos patienter med förmaksflimmer och för att förhindra ytterligare episoder av DVT eller lungemboli. Fördelarna med strokeförebyggande vid förmaksflimmer tenderar emellertid att vara mindre uppenbara hos patienter med högt kreatininclearance (bra njurfunktion) och detta kräver ytterligare studier.

När det gäller säkerheten minskar risken för allvarlig blödning, till exempel intracerebral blödning, jämfört med warfarin, även om skillnaden kan vara mindre om warfarinbehandling effektivt hanteras. Även om det har varit en större risk för slemhinnan blödning (vävnaderna som liner kroppens hålrum, såsom näsan, tarmarna, slidan) anser kommittén att risken kan hanteras med lämpliga åtgärder.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Lixiana - Edoxaban?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Lixiana används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Lixiana, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.

Dessutom kommer det företag som marknadsför Lixiana att tillhandahålla informationsmaterial för de läkare som föreskriver medicinen och ett varningskort för patienter, vilket förklarar de blödande riskerna som är förknippade med medicinen och hur man hanterar dem. Det kommer också att göra en studie om effekterna av läkemedlet hos patienter med förmaksflimmer och god njurefunktion.