Vad är Plegridy - peginterferon beta-1a och vad används det för?
Plegridy är ett läkemedel som innehåller aktiv substans peginterferon beta-1a . Det är indicerat för behandling av multipel skleros (MS), en sjukdom där inflammation förstör skyddsmanteln som täcker nervfibrerna. Det är särskilt indicerat hos vuxna patienter med en form av multipel skleros som kallas "återfallande remittering" (det vill säga när patienten lider av förvärringar av symtom (återfall) följt av återhämtningsperioder (remissioner).
Hur används Plegridy - peginterferon beta-1a?
Plegridy kan endast erhållas på recept och behandlingen bör startas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling av MS. Plegridy finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda pennor innehållande 63, 94 eller 125 mikrogram peginterferon beta-1a. Behandlingen bör inledas med en dos av 63 mikrogram följt av en dos av 94 mikrogram efter två veckor och fortsätter sedan med en dos av 125 mikrogram varannan vecka. Plegridy ges genom subkutan injektion i buken, armen eller låret. Patienten kan injicera sig medicinen efter att ha fått lämpliga instruktioner. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Plegridy - peginterferon beta-1a?
I multipel skleros fungerar inte kroppens immunförsvar korrekt och attackerar vissa delar av centrala nervsystemet (bestående av hjärna och ryggmärg), vilket orsakar inflammation som skadar nervhylsor. Verkningsmekanismen för Plegridy i MS är ännu inte fullständigt känd, men den aktiva ingrediensen i medicinen, peginterferon beta 1-a, verkar reducera immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar) och förhindra återfall av MS. Interferon beta 1-a är en form av protein som naturligt produceras av kroppen. Den interferon som är närvarande i Plegridy produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det är den erhållen från celler i vilka en gen (DNA) har införts som tillåter dem att producera human interferon. Interferonet "pegyleras" (dvs kopplat till en kemikalie som kallas "polyetylenglykol"). Denna behandling minskar den hastighet vid vilken substansen elimineras från kroppen och tillåter att medicinen administreras mindre ofta.
Vilken nytta har Plegridy-peginterferon beta-1a visat under studierna?
Som en del av en tvåårig huvudstudie med 1 516 patienter har Plegridy visat sig minska andelen återfall hos patienter med återfallande remitterande MS. Under det första året behandlades patienter med Plegridy eller placebo (en dummybehandling) varannan eller fyra veckor; Andra året behandlades alla patienter med Plegridy varannan eller fyra veckor. Huvudmåttet av effektivitet var antalet återfall som rapporterades av patienter över 1 år, även om studien också undersökte andra parametrar, inklusive snabb utveckling av funktionshinder. Under det första året rapporterade patienter som behandlades med Plegridy varannan eller fyra veckor i genomsnitt mindre återkommande än placebobehandlade patienter: 0, 26 respektive 0, 29 återfall, jämfört med 0, 40. Invaliditetsprogression minskade hos patienter behandlade med Plegridy vartannat vecka, medan data föreföll mindre tydliga hos patienter som behandlades var fjärde vecka. Under det andra behandlingsåret fortsatte Plegridy att producera fördelar. Studien förlängdes i ytterligare två år för att undersöka säkerheten och effekten av Plegridy på lång sikt, och uppgifterna från denna andra fas som var tillgängliga vid godkännandet var förenliga med resultaten från huvudstudien.
Vad är risken för Plegridy-peginterferon beta-1a?
De vanligaste biverkningarna med Plegridy (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta), artralgi (ledsmärta), influensaliknande symptom, pyrexi (feber), frossa, asteni (svaghet) och erytem (rodnad i huden), smärta eller klåda på injektionsstället. Behandling med Plegridy bör inte påbörjas under graviditeten. Vidare ska Plegridy inte användas till patienter med svår depression eller självmordstankar. För fullständig förteckning över alla biverkningar och begränsningar med Plegridy, se bipacksedeln.
Varför har Plegridy-peginterferon beta-1a godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Plegridy är större än riskerna och rekommenderade att den godkänns för användning i EU. CHMP ansåg att Plegridy ges varannan vecka har visat sig inducera en minskning på cirka 30% av antalet återfall hos patienter med återfallsmottagande MS jämfört med placebo, ett resultat som är jämförbart med det som ses med andra läkemedel som används vid behandling av MS innehållande icke-pegylerat beta-interferon, och som därför anses vara kliniskt relevant. Vidare anser CHMP att Plegridy ger patienter större fördelar vid administrering varannan vecka jämfört med mindre frekventa administrationer som testats i studien. När Plegridy gavs var fjärde vecka var den positiva effekten lägre och det var inte möjligt att identifiera en grupp patienter i vilka denna mindre frekventa dosering kunde betraktas som tillräcklig. När det gäller säkerhetsprofilen anses de vanligaste biverkningarna som observeras vid behandling med Plegridy hanteras och är i allmänhet förenliga med de observerade händelserna vid användning av icke-pegylerade interferonbaserade läkemedel.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker och effektiv användning av Plegridy-peginterferon beta-1a?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Plegridy används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Plegridy, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Övrig information om Plegridy - peginterferon beta-1a
Den 18 juli 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Plegridy, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Plegridy, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2014.
