Vad är Byetta?
Byetta är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen exenatid. Det finns tillgängligt i förfyllda pennor som är klara för användning med 5 eller 10 mikrogram exenatid per dos.
Vad används Byetta för?
Byetta är indicerat för behandling av typ 2-diabetes i kombination med andra antidiabetika (metformin och / eller sulfonylurea) hos patienter vars blodsockerhalt (socker) inte kontrolleras tillräckligt med den maximala tolererade dosen av dessa andra läkemedel. Typ 2-diabetes är också känd som icke insulinberoende diabetes.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Byetta?
Byetta ska ges genom subkutan injektion i lår, buk eller övre arm med den förfyllda penna för injektionsvätska, lösning. Paketet innehåller en guide för användaren.
Behandling med Byetta ska startas med en dos av 5 mikrogram två gånger dagligen i minst en månad. därefter kan det ökas till 10 mikrogram två gånger om dagen. Doser över 10 mikrogram två gånger om dagen rekommenderas inte. Den första dosen ska ges i timmen före morgonmålet, den andra i timmen före kvällsmåltid. Byetta ska aldrig ges efter måltid. Särskild vård behövs när Byetta tillsätts till en sulfonylurinbehandling, eftersom det finns risk för hypoglykemi (lågt blodsockernivå). Denna risk förväntas inte när Byetta tillsätts till metforminbehandling. Byetta rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
Patienter som behandlas med Byetta bör fortsätta att följa deras kost och motion. Säkerheten och effekten av Byetta har inte fastställts hos patienter under 18 år.
Hur arbetar Byetta?
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera nivån av glukos i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Den aktiva beståndsdelen i Byetta, exenatid, är en "inkretino-mimetic". Det betyder att det verkar på samma sätt som incretin, ett hormon som produceras i tarmarna, det vill säga inducerar en ökning av den mängd insulin som frigörs av bukspottkörteln som ett resultat av matintag och därigenom gynnar kontrollen av blodsockernivåer.
Hur har Byetta studerats?
Innan det studerades hos människor analyserades effekterna av Byetta i experimentella modeller.
Byetta har varit föremål för fem huvudstudier med nästan 2 400 patienter. I tre av dessa studier jämfördes Byetta med placebo (en dummybehandling) som ett tillägg för metformin (336 patienter), en sulfonylurea (377 patienter) eller till båda läkemedlen (733 patienter).
De andra två studierna jämförde tillsatsen av Byetta eller tillsatsen av ett insulin till den befintliga behandlingen med metformin och sulfonylurea. I en studie jämfördes Byetta med insulin gl'argine hos 456 patienter, medan Byetta jämfördes med bifasisk insulin i 483 patienter i den andra studien.
I alla studier var det huvudsakliga effektmåttet förändringen i blodhalten av ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c). Nivåerna av HbA1c ger en indikation på graden av glukoskontroll i blodet.
Vilka fördelar har Byetta visat under studierna?
Byetta var effektivare än placebo för att minska HbA1-nivåerna, när de användes i kombination med andra antidiabetika. Efter 30 veckor resulterade dosen 5 mikrogram två gånger om dagen i en minskning av HbA1c-nivåer från 0, 46 till 0, 66% och dosen av 10 mikrogram två gånger dagligen minskade dessa nivåer från 0, 86 till 0, 91%. Användningen av placebo gav små eller inga fördelar.
Byetta var lika effektivt som det injicerade insulinet. Dosen av 10 mikrogram två gånger dagligen av Byetta bestämde reduktionen av HbA1c-nivån med 1, 13% jämfört med 1, 10% registrerad med användning av insulin gl'argine efter sex månader. I den slutliga studien minskade dosen av 10 mikrogram två gånger dagligen av Byetta HbA1c-nivån med 1, 01% efter ett år, jämfört med 0, 86% registrerat med bifasiskt insulin.
Vad är riskerna med Byetta?
I kliniska studier var de vanligaste biverkningarna med Byetta (ses hos fler än 1 av 10 patienter) hypoglykemi (när det gavs med sulfonylurea), illamående, kräkningar och diarré. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Byetta, se bipacksedeln.
Byetta ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot exenatid eller någon av de andra ämnena.
Varför har Byetta godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Byettas fördelar är större än riskerna för behandling av diabetes mellitus typ 2 i kombination med metformin och / eller sulfonylurea hos patienter som inte har uppnått tillräcklig glykemisk kontroll med den maximalt tolererade dosen av dessa läkemedel. Kommittén rekommenderade att Byetta skulle få godkännande för försäljning.
Övrig information om Byetta:
Den 20 november 2006 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Byetta, som gäller i hela Europeiska unionen, till Eli Lilly Nederland BV.
För den fullständiga EPAR-versionen av Byetta, klicka här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 12-2008.
