OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt
Vad är Leflunomide Teva?
Leflunomide Teva är ett läkemedel som innehåller leflunomid som en aktiv ingrediens och finns som tabletter (vit rund 10 mg, mörkbeige 20 mg triangulär).
Leflunomide Teva är ett "generiskt" läkemedel vilket innebär att Leflunomide Teva liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som kallas Arava.
Vad används Leflunomide Teva för?
Leflunomide Teva används för att behandla vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Leflunomide Teva?
Leflunomide Teva-behandling bör startas och övervakas av en specialist som har erfarenhet av behandling av reumatoid artrit. Läkaren måste utföra blodprov för att kontrollera patientens lever-, vita blodkroppar och blodplättar innan Leflunomide Teva ordineras och regelbundet under behandlingen.
Behandling med Leflunomide Teva bör startas med en "laddningsdos" på 100 mg en gång dagligen i tre dagar, följt av en underhållsdos. Den rekommenderade underhållsdosen är 10-20 mg en gång om dagen. Vanligtvis börjar läkemedlet att träda i kraft efter fyra till sex veckor. Effekten kan ytterligare förbättra upp till sex månader.
Hur fungerar Leflunomide Teva?
Den aktiva substansen i Leflunomide Teva, leflunomid, är en immunosuppressiv. Detta ämne minskar inflammationen genom att minska produktionen av immunceller som kallas "lymfocyter", vilka är ansvariga för inflammation. Leflunomid utövar denna åtgärd genom att blockera ett enzym som kallas "dihydroorotat dehydrogenas", vilket är nödvändigt för att lymfocyterna ska multiplicera. Med mindre lymfocyter minskar inflammationen och symptomen på artriten kontrolleras.
Vilka studier har utförts på Leflunomide Teva?
Eftersom Leflunomide Teva är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till att kontrollera att den är bioekvivalent med referensmedicinen Arava. Två droger är bioekvivalenta om de, en gång i kroppen, levererar samma nivåer av aktiv beståndsdel.
Vilka är riskerna och fördelarna med Leflunomide Teva?
Eftersom Leflunomide Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, antas det att fördelarna och riskerna i samband med det är samma som referensmedicinen.
Varför har Leflunomide Teva godkänts?
CHMP (kommittén för humanläkemedel) konstaterade att i enlighet med EU-kraven visades att Leflunomide Teva är kvalitativt jämförbar och bioekvivalent med Arava och ansåg därför att, som i fallet med Arava, fördelarna överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade godkännande för försäljning av Leflunomide Teva.
Övriga upplysningar om Leflunomide Teva
Den 10 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Leflunomide Teva, som gäller i hela Europeiska unionen, till TEVA Pharma BV. Detta tillstånd är giltigt i fem år och kan förnyas.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2011.
