OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt
Vad är Sprimeo?
Sprimeo är ett läkemedel som innehåller aktiv substans aliskiren. Det finns tillgängligt som tabletter (rosa runda: 150 mg, röda ovaler: 300 mg).
Vad används Sprimeo för?
Sprimeo är indicerat för behandling av essentiell hypertoni (högt blodtryck). Uttrycket "väsentligt" indikerar att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Sprimeo?
Den rekommenderade dosen av Sprimeo är 150 mg en gång om dagen, givet ensam eller i kombination med andra antihypertensiva läkemedel. Läkemedlet ska tas med en lätt måltid, helst samtidigt varje dag. Sprimeo ska inte tas tillsammans med grapefruktjuice. Hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt, kan dosen Sprimeo ökas till 300 mg en gång om dagen. Sprimeo rekommenderas inte till patienter under 18 år på grund av brist på information om säkerhet och effekt i denna åldersgrupp.
Hur fungerar Sprimeo?
Den aktiva substansen i Sprimeo, aliskiren, är en renininhibitor. Det blockerar aktiviteten hos ett humant enzym, kallat renin, som deltar i framställning av ett ämne, kallat angiotensin I, närvarande i kroppen. Angiotensin I omvandlas till hormonet angiotensin II, vilket är en kraftfull vasokonstriktor (substans som orsakar minskning av blodkärl). När angiotensin I-produktionen blockeras minskar angiotensin I och angiotensin II-halterna. Som ett resultat dämpar kärlen (vasodilation) och blodtrycket sjunker. Detta kan minska risken för hypertension, såsom hjärtinfarkt.
Hur har Sprimeo studerats?
Innan man studerades hos människor analyserades effekterna av Sprimeo i experimentella modeller. Sprimeo har studerats i 14 huvudstudier med över 10 000 patienter med essentiell hypertoni. Tretton av dessa studier involverade personer med mild till måttlig hypertoni, medan en utfördes hos patienter med svår hypertension. I fem av dessa studier jämfördes effekterna av Sprimeo ensam (ensam) jämfört med de hos en placebo (en dummybehandling). Sprimeo som tagits ensamt eller i kombination med andra läkemedel har också jämförts med andra antihypertensiva läkemedel. Kombinationsterapi studier har undersökt effekten av Sprimeo i kombination med en angiotensin-omvandlande enzymhämmare (ramipril), en angiotensinreceptorantagonist (valsartan), en beta-blockerare (atenolol), en blockerare av kalciumkanaler eller kalciumkanalblockerare (amlodipin) och ett diuretikum (hydroklortiazid). Varaktigheten av studierna varierade mellan 6 och 52 veckor och huvudindikatorn för effektivitet var förändringen i blodtrycket under hjärtfrekvensens viloperation (diastoliskt tryck) eller under sammandragningsfasen hos hjärtkärlen (systoliskt tryck ). Blodtrycket mättes i "millimeter kvicksilver" (mmHg).
Vilken nytta har Sprimeo visat under studierna?
Sprimeo som ett enda medel var effektivare än placebo och lika effektiv som jämförande terapier vid minskning av blodtrycket. Från den kumulativa analysen av resultaten av de fem jämförelsestudierna mellan Sprimeo monoterapi och placebo framgår det att efter 8 veckors behandling med Sprimeo 150 mg observerades en genomsnittlig minskning av diastoliskt blodtryck på 9 hos patienter under 65 år 0 mmHg jämfört med ett medelvärde på 99, 4 mmHg mätt vid början av studien. Dessa data bör jämföras med reduktionen av 5, 8 mmHg (jämfört med initialvärdet på 99, 3 mmHg) som registrerats hos patienter behandlade med placebo.
Stora reduktioner observerades hos patienter 65 år eller äldre och hos personer som fick högre doser av Sprimeo. Sprimeo har också bidragit till att sänka blodtrycket hos patienter med diabetes och övervikt. I två av studierna fortsatte läkemedlets effekter upp till högst ett år.
Studier har också visat att Sprimeo, när det tas i kombination med andra droger (särskilt med hydroklortiazid), kan orsaka ytterligare blodtryckssänkningar jämfört med reduktioner som induceras av samma läkemedel som tas utan Sprimeo.
Vad är risken för Sprimeo?
Den vanligaste biverkningen med Sprimeo (ses hos 1 till 10 patienter i 100) är diarré. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Sprimeo finns i bipacksedeln.
Sprimeo ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot aliskiren eller någon av de övriga komponenterna. Det får inte användas till patienter som har haft angioödem (subkutan svullnad) med aliskiren eller till och med hos kvinnor som har varit gravid i mer än tre månader. Användningen av läkemedlet under de tre första månaderna av graviditeten och hos kvinnor som planerar graviditet rekommenderas inte. Vidare ska Sprimeo inte tas tillsammans med ciklosporin (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet), kinidin (används för att behandla oregelbunden hjärtslag) eller verapamil (används för att behandla hjärtproblem).
Varför har Sprimeo godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Sprimeo är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni. Kommittén rekommenderar därför att Sprimeo får godkännande för försäljning.
Mer information om Sprimeo
Den 22 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sprimeo, som gäller i hela Europeiska unionen, till Novartis Europharm Limited.
För den fullständiga EPAR-versionen av Sprimeo, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2009.
