Vad är Brimica Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat - och vad används det för?
Brimica Genuair är ett läkemedel som används för att lindra symtom hos vuxna med kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD). KOL är en långsiktig sjukdom där luftvägarna och luftvägarna i lungorna är skadade eller blockerade, vilket orsakar andningssvårigheter. Brimica Genuair används för (regelbunden) underhållsbehandling. Brimica Genuair innehåller två aktiva ingredienser: aclidiniumbromid och formoterolfumaratdihydrat .
Hur används Brimica Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat?
Brimica Genuair finns som ett pulver för inandning, som finns i en bärbar inhalatoranordning. Inhalatorn levererar 340 mikrogram aclidinium och 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat för varje inandning. Den rekommenderade dosen av Brimica Genuair är en inandning två gånger om dagen. För detaljerad information om korrekt användning av inhalatorn, se instruktionerna i bipacksedeln. Brimica Genuair kan endast erhållas på recept.
Hur fungerar Brimica Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat?
De två aktiva beståndsdelarna i Brimica Genuair, aclidiniumbromid och formoterolfumaratdihydrat fungerar genom att hålla luftvägarna öppna och låta patienten andas lättare. Aclidiniumbromid är en långverkande muskarinantagonist. Detta innebär att det dilaterar luftvägarna och blockerar vissa receptorer i lungens muskelceller, kallad muskarinreceptorer (även kända som kolinerger), vilka styr muskelkontraktion. När aclidiniumbromid inandas, orsakar det att musklerna i luftvägarna slappnar av, hjälper till att hålla dem öppna och låter patienten andas lättare. Formoterol är en långverkande beta-2-agonist. Det fungerar genom att fästa vid receptorer som kallas beta-2-receptorer, vilka finns i luftvägsmusklerna. Efter bindning till dessa receptorer får det musklerna att slappna av, hålla luftvägarna öppna och uppmuntra patientens andning. Långverkande muskarinantagonister och långverkande beta-2-agonister används ofta i kombination vid hantering av KOL. Aclidiniumbromid är godkänt i EU under namnen Bretaris Genuair och Eklira Genuair från juli 2012; Formoterol har marknadsförts i EU sedan 1990-talet.
Vilken nytta har Brimica Genuair visat - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat under studierna?
Brimica Genuair har varit föremål för två huvudstudier med över 3 400 patienter med KOL, där den jämfördes med enbart aklidinium, formoterol enbart och placebo (en dummybehandling). Huvudmåttet på effektivitet baserades på förändringar i patientens tvångsutsöndringsvolym (FEV1, den maximala luftvolymen en person kan andas ut på en sekund) efter sex månader. Resultaten visade att efter sex månaders behandling var ökningen i FEV1 (uppmätt en timme efter inandning) 293 milliliter (ml) större med Brimica Genuair jämfört med placebo och 118 ml större med Brimica Genuair, jämfört med behandling med aclidinium enbart. Förbättringen jämfört med formoterol var emellertid mild och anses inte vara kliniskt signifikant: FEV1 mätt på morgonen före inandning var 68 ml större med Brimica Genuair jämfört med formoterol enbart. Det har också visats att Brimica Genuair ökar andelen patienter som uppvisar förbättrad andningslöshet jämfört med placebo.
Vad är risken för Brimica Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat?
Brimica Genuairs biverkningar liknar dem som rapporterats med enskilda komponenter. De vanligaste biverkningarna (ses hos cirka 7 av 100 patienter) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals) och huvudvärk. En fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Brimica Genuair och restriktioner finns i bipacksedeln.
Varför har Brimica Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat - godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Brimica Genuair är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. CHMP noterade att Brimica Genuair har visat sig signifikant förbättra lungfunktionen hos patienter med KOL jämfört med placebo, även om den förbättring som observerades vid jämförelsen mellan Brimica Genuair och en av komponenterna ensamma, formoterol var liten.
När det gäller säkerhet var antalet biverkningar som rapporterades hos Brimica Genuair låga och väckte inte väsentlig rädsla. Vidare är säkerhetsprofilen för de två komponenterna väl känd och det finns inga bevis för att föreningen är mindre säker än de enskilda komponenterna.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Brimica Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Brimica Genuair används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Brimica Genuair, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Dessutom, som långverkande muskarinantagonister kan ha en effekt på hjärtat och blodkärlen, kommer företaget som marknadsför Brimica Genuair att ge resultaten av studier för att ytterligare utvärdera medicinsk kardiovaskulär säkerhet. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Ytterligare information om Brimica Genuair - aclidiniumbromid, formoterolfumaratdihydrat
Den 19 november 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Brimica Genuair, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För den fullständiga versionen av EPAR och sammanfattningen av Brimica Genuairs riskhanteringsplaner, se byråns webbplats: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om Brimica Genuair-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2014.
