Vad är Comtan?
Comtan är ett läkemedel innehållande aktiv substans entakapon, tillgänglig i orangebruna tabletter (200 mg).
Vad används Comtan för?
Comtan är indicerat för behandling av patienter med Parkinsons sjukdom. Parkinsons sjukdom är en progressiv mental störning som orsakar tremor, rörelsefördröjning och muskelstyvhet. Comtan används förutom levodopa (en kombination av levodopa och benserazid eller en kombination av levodopa och karbidopa) om patienten anklagar "fluktuationer" mot slutet av tidsintervallet mellan administrering av två doser. Fluktuationer uppstår när läkemedlets effekter minskar och symtom återkommer. Fluktuationerna är kopplade till en minskning av levodopas effekter, varigenom patienten utsätts för plötsliga förändringar mellan "on" -tillståndet, i vilket han kan flytta och "off" -staten, där han har svårigheter att röra sig. Comtan administreras när dessa fluktuationer inte kan stabiliseras med standardpreparatet som innehåller enbart levodopa. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Comtan?
Comtan ska endast användas i kombination med levodopa och benserazid eller med levodopa och karbidopa. Den rekommenderade dosen är en tablett som tas med varje dos av tillhörande läkemedel, upp till högst 10 tabletter per dag. Läkemedlet kan tas med eller utan mat. När patienter börjar ta Comtan som ett komplement till pågående behandling kan det vara nödvändigt att minska den dagliga dosen av levodopa genom att förlänga intervallet mellan doser eller genom att använda en lägre mängd levodopa i doserna. Comtan kan endast användas med traditionella levodopapreparat. Läkemedlet ska inte ges tillsammans med preparat med modifierad frisättning (dvs. när levodopa frisätts långsamt över några timmar).
Hur arbetar Comtan?
Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar hjärncellerna som producerar dopaminneutraliseraren att dö, vilket resulterar i en minskning av koncentrationen av detta ämne i hjärnan. Patienterna förlorar därför förmågan att kontrollera sina rörelser på ett tillförlitligt sätt. Den aktiva substansen i Comtan, entakapon, hjälper till att återställa dopaminnivåerna i hjärnans områden som är ansvariga för kontroll av rörelse och samordning. Det verkar endast när det administreras i kombination med levodopa, en kopia av dopamin neutrasmitratorn, som kan tas i munnen. Entacapone blockerar ett enzym som är involverat i absorptionen av levodopa i kroppen som kallas katekol-O-metyltransferas (COMT). Som ett resultat förblir levodopa aktiv längre, vilket hjälper till att förbättra symtomen på Parkinsons sjukdom, såsom styvhet och långsamhet i rörelse.
Vilka studier har utförts på Comtan?
Comtan har studerats i totalt 376 Parkinsons sjukdomspatienter, i två sexmånadersstudier, som analyserade effekterna av Comtan eller placebo (en dummybehandling) som en kompletterande terapi vid framställning av levodopa och karbidopa eller levodopa och benserazid som redan används av patienten. Huvudmåttet för effektivitet var den tid som använts i "on" -läget (dvs. tiden då levodopa kontrollerar symptomen på Parkinsons sjukdom) efter den första dosen levodopa på morgonen i den första studien och på en dag i andra studie.
Vilken nytta har Comtan visat under studierna?
I båda studierna var Comtan effektivare än placebo. I den första studien förlängde tillsatsen av Comtan till levodopa-behandling tiden till "på" med 1 timme och 18 minuter jämfört med placebo, medan den andra studien ökade intervallet på "on" med 35 minuter jämfört med placebo. till det som registrerats med placebo.
Vilka är riskerna med Comtan?
De vanligaste biverkningarna med Comtan (ses hos 1 till 10 patienter i 100) är dyskinesi (ofrivilliga rörelser), illamående och ofarlig urinfärgning. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Comtan, se bipacksedeln.
Comtan ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot entakapon eller något annat innehållsämne. Comtan ska inte användas till patienter:
• leversjukdom,
• lider av feokromocytom (en binjurets tumör)
• med en historia av malignt neuroleptiskt syndrom (en allvarlig nervsystemet störning som normalt orsakas av antipsykotiska droger) eller rabdomyolys (bristande muskelfibrer)
Comtan ska inte användas samtidigt med andra läkemedel som tillhör gruppen "monoaminoxidashämmare" (en typ av antidepressiva medel). För ytterligare detaljer hänvisas till produktresumén, som ingår i EPAR.
Varför har Comtan godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Comtans fördelar är större än riskerna utöver standardpreparaten av levodopa / benserazid eller levodopa / karbidopa för behandling av patienter med Parkinsons sjukdom som har fluktuationer dagliga motoriska färdigheter som inte kan stabiliseras med ovanstående kombinationer, och har därför rekommenderat att produkten beviljas godkännande för försäljning.
Mer information om Comtan
Den 22 september 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Comtan, giltigt i hela Europeiska unionen, till Novartis Europharm. För försäljningstillståndet förnyades den 22 september 2003 och den 22 september 2008.
Den fullständiga EPAR för Comtan finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2008
