Vad är Memantine Mylan - memantin och vad används det för?
Memantine Mylan är ett läkemedel som används för att behandla patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom. Alzheimers sjukdom är en typ av demens (en psykisk störning) som gradvis påverkar minne, intellektuell kapacitet och beteende. Den innehåller den aktiva substansen memantin . Memantine Mylan är ett "generiskt läkemedel". Det betyder att Memantine Mylan liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Ebixa. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Memantine Mylan-memantin?
Memantine Mylan är tillgängligt som 10 mg och 20 mg tabletter och kan endast erhållas på recept. Behandling bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom. Terapi bör endast startas om det är möjligt att förlita sig på hjälp av en person som regelbundet övervakar patientens användning av Memantine Mylan. Memantine Mylan ska ges en gång om dagen, alltid på samma gång. För att minska risken för biverkningar ökar dosen av Memantine Mylan gradvis under de tre första behandlingsveckorna: dosen är 5 mg för den första veckan, 10 mg för den andra veckan och 15 mg för den tredje veckan . Från och med den fjärde veckan är den rekommenderade underhållsdosen 20 mg en gång om dagen. Tolerans och dos bör utvärderas tre månader efter behandlingens början. Från och med nu bör fördelarna med fortsatt behandling med Memantine Mylan ses över regelbundet. Hos patienter med måttliga eller svåra njurproblem kan det vara nödvändigt att minska dosen. Mer information finns i bipacksedeln
Hur fungerar Memantine Mylan - memantine?
Den aktiva substansen i Memantine Mylan, memantin, är en antidementia medicin. Orsaken till Alzheimers sjukdom är inte känd, men man tror att minnesförlusten i samband med den beror på störningar i överföringen av signaler i hjärnan. Memantine arbetar genom att blockera särskilda typer av receptorer, som kallas NMDA-receptorer, till vilka glutamat, en neurotransmittor, normalt är bunden. Neurotransmittorer är kemikalier i nervsystemet som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra. Förändringar i det sätt som glutamat sänder signaler i hjärnan har varit relaterat till minnesförlusten observerad i Alzheimers sjukdom. Vidare kan en överstimulering av NMDA-receptorer orsaka skada eller celldöd. Genom att blockera NMDA-receptorer förbättrar memantin överföringen av signaler i hjärnan och minskar symtomen på Alzheimers sjukdom.
Vilka studier har utförts på Memantine Mylan-memantine?
Eftersom Memantine Mylan är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till test för att bestämma dess bioekvivalens till referensmedicin, Ebixa. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Memantine Mylan-memantine?
Eftersom Memantine Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinen.
Varför har Memantine godkänts - memantine?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Memantine Mylan visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Ebixa. Därför ansåg CHMP att fördelarna, som i fallet med Ebixa, överväger de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Memantine Mylan i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Memantine Mylan-memantine?
Säkerhetsinformation har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Memantine Mylan, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Mer information om Memantine Mylan - memantine
Den 22 april 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Memantine Mylan, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Memantine Mylan, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2013.
