Stocrin - efavirenz

Vad är Stocrin?

Stocrin är ett läkemedel som innehåller aktiv substans efavirenz. Den är tillgänglig i kapslar (gul och vit: 50 mg, vit: 100 mg, gul: 200 mg), i gula kapselformade tabletter (600 mg) gul (50 och 200 mg) och i en oral lösning (30 mg / ml).

Vad används Stocrin för?

Stocrin är ett antiviralt läkemedel som indikeras i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av vuxna och barn som är minst 3 år med humant typimmunbristvirus. Patienter som tar rifampicin (ett antibiotikum) kan behöva ta en högre dos av Stocrin.

För mer information, se sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR).

Hur jobbar Stocrin?

Stocrin innehåller den aktiva substansen efavirenz, en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI). Det blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym producerat av HIV-viruset som gör det möjligt att infektera celler i kroppen och producera fler virus. Genom att blockera detta enzym, reducerar Stocrin, i kombination med andra antivirala läkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå. Stocrin botar inte HIV-infektion eller AIDS, men det kan

fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.

Vilka studier har utförts på Stocrin?

Stocrin har studerats i tre huvudstudier med mer än 1 100 vuxna:

Den första studien jämförde Stocrin i kombination med lamivudin och zidovudin eller indinavir (andra antivirala läkemedel) med kombinationen av indinavir, lamivudin och zidovudin;
Den andra studien jämförde Stocrin i kombination med nelfinavir och två andra antivirala läkemedel med samma kombination utan Stocrin;
Den tredje studien jämförde tillsatsen av Stocrin eller placebo (en dummybehandling) till en behandlingsregim baserad på antivirala läkemedel, inklusive indinavir och två andra antivirala läkemedel, hos patienter som tidigare behandlats för HIV-infektion.

Stocrin har också studerats hos 57 barn i åldrarna 3 och 16 år, i kombination med nelfinavir och andra antivirala läkemedel.

I alla ovannämnda studier var det huvudsakliga effektmåttet antalet patienter med HIV-1-nivåer inte märkbart i blodet (virusbelastning) efter 24 eller 48 veckors behandling.

Vilken nytta har Stocrin visat under studierna?

Studier har visat att terapeutiska kombinationer som involverar användning av Stocrin är lika effektiva som jämförande läkemedel:

från den första studien visade sig att 48 veckor senare visade 67% av de behandlade med Stocrin i kombination med zidovudin och lamivudin en viral belastning på mindre än 400 kopior / ml jämfört med 54% av patienterna som behandlades med Stocrin och indinavir, och 45% av dem som behandlas med indinavir, lamivudin och zidovudin;
I den andra studien gav Stocrin i kombination med nelfinavir bättre resultat än kombinationen utan Stocrin med 70 respektive 30% av patienterna med virusbelastningar under 500 kopior / ml efter 48 veckors behandling.
Resultaten av den tredje studien visar att efter 24 veckor hade en högre andel patienter behandlade med Stocrin virusbelastningar under 400 kopior / ml jämfört med patienter behandlade med placebo.

Liknande resultat hittades i studien om barn.

Vad är risken för Stocrin?

De vanligaste biverkningarna som ses med Stocrin (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är hudutslag. Stocrin kan också involvera nervsystemet symtom som yrsel, sömnlöshet, sömnighet, koncentrationsproblem och förändring av drömaktivitet och psykiatriska störningar inklusive svår depression, självmordstankar, självmordsförsök och aggressivt beteende, särskilt hos patienter med en historia av psykisk sjukdom. Ta Stocrin med mat kan öka frekvensen av biverkningar. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Stocrin, se bipacksedeln.

Stocrin ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot efavirenz eller något annat ämne. Det får inte användas till patienter med svårt nedsatt leverfunktion eller som behandlas med något av följande läkemedel:

astemizol, terfenadin (vanligtvis används för att behandla allergiska symptom - dessa läkemedel kan köpas utan recept);
dihydroergotamin, ergotamin, ergonovin, metylergonovin (används vid behandling av migrän);
midazolam, triazolam (används för behandling av ångest eller sömnstörningar);
pimozid (för behandling av psykiska sjukdomar);
cisaprid (för behandling av vissa magbesvär);
bepridil (för behandling av angina);
St John's Wort (en örtberedning som används vid behandling av depression).

Slutligen bör försiktighet användas vid användning av Stocrin hos patienter som tar andra läkemedel samtidigt. För mer information, se bipacksedeln.

Som med andra anti-hiv-läkemedel kan patienter som får Stocrin ha risk för lipodystrofi (förändringar i fördelningen av kroppsfett), osteonekros (död hos benvävnad) eller immunreaktiveringssyndrom (symtom på infektioner som orsakas av reaktivering av immunsystemet ). Patienter med leverproblem (inklusive hepatit B eller C) kan ha stor risk att utveckla leverskada om de behandlas med Stocrin.

Varför har Stocrin godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har fastställt att fördelarna med Stocrin är större än riskerna för antiviral behandling av vuxna, ungdomar och barn 3 år eller äldre med HIV i kombination med andra antivirala läkemedel. Utskottet konstaterade att Stocrin inte har studerats tillräckligt i patienter i ett avancerat stadium av sjukdomen (med CD4-cellantal mindre än 50 celler / mm3) eller där behandling med proteashämmare (annan typ av antiviralt läkemedel) antingen är avslutas utan framgång. Utskottet noterade också att den information som för närvarande finns tillgänglig inte är tillräcklig för att utvärdera effekten av terapier baserade på användningen av proteashämmare som användes efter misslyckad behandling med Stocrin, även om det inte finns några bevis för att stödja det hos dessa patienter proteashämmare är inte effektiva. Utskottet rekommenderade att Stocrin ges godkännande för försäljning.

Mer information om Stocrin:

Den 28 maj 1999 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stocrin, giltigt i hela Europeiska unionen, till Merck Sharp & Dohme Limited. Marknadsföringen godkändes den 28 maj 2004 och 28 maj 2009.

Den fullständiga EPAR för Stocrin finns här.

Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2009.