Vad är metyltioniniumklorid Proveblue-metyltioniniumklorid?
Metyltioniniumklorid Proveblue är en injektionsvätska, lösning innehållande den aktiva substansen metyltioniniumklorid (5 mg / ml).
Metyltioniniumklorid Proveblue är ett "generiskt hybriddrog". Det betyder att det liknar ett referensmedicin, innehåller samma aktiva ingrediens, men i en annan koncentration. Referensmedicin för metyltioniniumklorid Proveblue är metyltioniniumklorid, USP-injektion 1% p / v.
Vad är metyltioniniumklorid Proveblue som används för metyltioniniumklorid?
Metyltioniniumklorid Proveblue används för vuxna och barn i alla åldrar som en motgift för symtomatisk behandling av metaoglobinaemia orsakad av exponering för droger eller kemikalier.
Methemoglobinemi är en sjukdom som kännetecknas av en ackumulering i blodet av en förändrad form av hemoglobin som inte kan bära syre effektivt. De ämnen som kan orsaka metemoglobinemi inkluderar vissa antibiotika, lokalanestetika, nitrater i dricksvatten och bekämpningsmedel.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används metyltioniniumklorid Proveblue-metyltioniniumklorid?
Metyltioniniumklorid Proveblue injiceras långsamt i en ven över fem minuter. Det måste administreras av en sjukvårdspersonal.
Den vanliga dosen för vuxna och barn över tre månader är 1-2 mg per kg kroppsvikt. En upprepad dos kan ges en timme efter den första dosen om symtomen kvarstår eller återkommer eller om blodets metaemoglobinnivåer förblir högre än normalt.
Dosen hos barn i åldern tre månader eller mindre är 0, 3-0, 5 mg / kg. Du kan ges en upprepad dos efter en timme.
Hur fungerar metyltioniniumklorid Proveblue-metyltioniniumklorid?
För att transportera syre i blodet måste hemoglobin innehålla en järnatom i "järn" -formen (Fe2 +). Exponering för vissa läkemedel eller kemiska medel kan omvandla hemoglobinjärn till "ferric" (Fe3 +), typiskt för metemoglobinemi.
Den aktiva beståndsdelen i metyltioniniumklorid Proveblue, metyltioniniumklorid (även kallad metylenblå) hjälper till att påskynda omvandlingen av förändrat hemoglobin till normalt hemoglobin. Detta beror på att det accepterar negativt laddade elektroner genom ett enzym som heter "NADPH-metaemoglobinreduktas". Elektronerna överförs sedan till järnatomerna i det förändrade hemoglobinet och omvandlar dem till den normala järnformen.
Hur har metyltioniniumklorid Proveblue-metyltioniniumklorid studerats?
Eftersom metyltioniniumklorid har använts i Europeiska unionen i flera årtionden för behandling av metamoglobinemi, presenterade läkemedelsbolaget data om användningen av metyltioniniumklorid härledd från den publicerade litteraturen.
Vilken nytta har metyltioniniumklorid Proveblue-metyltioniniumklorid visat under studierna?
Den publicerade litteraturen har bekräftat effekten av metyltioniniumklorid vid behandling av metemoglobinemi orsakad av exponering för droger eller kemiska medel hos vuxna och barn.
Vilka är riskerna med metyltioniniumklorid Proveblue-metyltioniniumklorid?
De vanligaste biverkningarna som rapporterats med metyltioniniumklorid är illamående, buken och bröstsmärta, huvudvärk, yrsel, tremor, ångest, förvirring, dyspné (andningssvårigheter), takykardi (snabb hjärtfrekvens), hypertoni (högt blodtryck) hyperhidros (överdriven svettning) och bildandet av metemoglobinemi. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med metyltioniniumklorid, se bipacksedeln.
Metyltioniniumklorid Proveblue ska inte användas vid överkänslighet (allergi) mot metyltioniniumklorid eller till något annat tiazinfärgämne (en grupp som metyltioniniumklorid hör till). Läkemedlet är kontraindicerat hos patienter med:
- glukos-6-fosfat dehydrogenasbrist (G6PD),
- metemoglobinemi orsakad av natriumnitrit,
- metemoglobinemi orsakad av kloratförgiftning,
- NADPH reduktasbrist.
Varför har metyltioniniumklorid Proveblue-metylthioniniumklorid godkänts?
Kommittén konstaterade att den långa erfarenheten av aktiv substans, metyltioniniumklorid, framhäver effektiviteten vid behandling av metamoglobinemi. CHMP bestämde därför att fördelarna med läkemedlet är större än riskerna och rekommenderade att det skulle ges godkännande för försäljning.
Övrig information om metyltioniniumklorid Proveblue-metyltioniniumklorid
Den 6 maj 2011 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning till PROVEPHARM SAS för metylthioniniumklorid Proveblue, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
För mer information om behandling med metyltioniniumklorid Proveblue, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2011.
