Vad används Zoledronic Acid Teva Generics för och vad används det för?
Zoledroninsyra Teva Generics är ett läkemedel som innehåller zoledronsyra (5 mg). Det är indicerat för behandling av osteoporos (en sjukdom som gör benen bräcklig) hos postmenopausala kvinnor och hos män. Det används till patienter med risk för frakturer (benbrott) och hos patienter vars osteoporos är associerad med långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av steroid). Zoledronsyra Teva Generics används också hos vuxna vid behandling av Pagets bensjukdom, en sjukdom där den normala processen med bentillväxt förändras. Zoledroninsyra Teva Generics är en "generisk" medicin. Detta betyder att Zoledronic acid Teva Generics liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i EU (Aclasta). För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Zoledronic Acid Teva Generics?
Zoledronsyra Teva Generics finns som infusionsvätska (dropp) till en ven; Läkemedlet kan endast erhållas på recept. Zoledronsyra Teva Generics ges som en infusion som varar minst 15 minuter. Detta kan upprepas en gång om året för patienter som behandlas för osteoporos. För Pagets sjukdom utförs vanligen en infusion av Zoledronic acid Teva Generics, men ytterligare infusioner kan övervägas vid återfall. Effekterna av varje infusion varar i minst ett år. Före och efter behandlingen måste den mängd vätskor som finns närvarande hos patienterna vara tillräckliga. dessutom måste en tillräcklig mängd vitamin D och kalciumtillskott administreras. Vid behandling av Pagets sjukdom bör Zoledronic acid Teva Generics endast användas av en läkare som har erfarenhet av behandling av sjukdomen. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Zoledronic acid Teva Generics?
Osteoporos uppstår när nytt ben inte produceras i tillräcklig mängd för att ersätta det som är naturligt konsumerat. Benen blir progressivt tunn och ömtålig och mer benägen att spricka. Hos kvinnor är osteoporos vanligare efter klimakteriet, när halterna av det kvinnliga östrogenhormonet minskar. Osteoporos kan också förekomma i båda könen som en oönskad effekt av glukokortikoidbehandling. I Pagets sjukdom konsumeras benen snabbare och när de växer tillbaka är de svagare än normalt. Zoledronsyra, den aktiva substansen i Zoledronic acid Teva Generics, är ett bisfosfonat. Det blockerar verkan av osteoklaster, kroppens celler som ansvarar för att bryta ner benvävnaden. Detta leder till mindre benförlust när det gäller osteoporos och mindre aktivitet av Pagets sjukdom.
Vilka studier har utförts på Zoledronic acid Teva Generics?
Eftersom Zoledronic acid Teva Generics är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensmedicin, var Aclasta inte längre nödvändiga.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Zoledronic acid Teva Generics?
Eftersom Zoledronic acid Teva Generics är ett generiskt läkemedel, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinen.
Varför har Zoledronic Acid Teva Generics godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav visade sig Zoledronic acid Teva Generics vara jämförbar med Aclasta. Därför anser CHMP att, som i fallet med Aclasta, överstiger fördelarna de identifierade riskerna och rekommenderas att godkänna användningen av Zoledronic Acid Teva Generics i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Zoledronic Acid Teva Generics?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Zoledronic acid Teva Generics används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Zoledronic Acid Teva Generics, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Zoledronic acid Teva Generics
Den 27 mars 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zoledronic Acid Teva Generics, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För den fullständiga EPAR och sammanfattningen av Zoledroninsyrahanteringsplanen Teva Generics, se byråns webbplats: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Zoledronic Acid Teva Generics, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2014.
