Vad är Prezista?
Prezista är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen darunavir. Det är tillgängligt som tabletter (vita belagda kapslar: 75 mg, vit och oval: 150 mg, apelsin och oval: 300 och 600 mg, ljusorange och oval: 400 mg).
Vad används Prezista för?
Prezista är ett antiviralt läkemedel. Det ges i kombination med en liten dos ritonavir (annan antiviral medicin) och andra antivirala läkemedel för behandling av patienter i åldrarna sex år eller äldre med HIV-1-infektion, ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). Prezista kan användas till vuxna (över 18 år), oavsett om det tidigare behandlats eller ej. Hos barn och ungdomar mellan 6 och 18 år kan den endast användas om de tidigare har behandlats och väger minst 20 kg.
Läkare bör ordinera Prezista till patienter som tidigare har behandlats först när patientens tidigare antivirala behandlingar har undersökts och sannolikheten för att viruset svarar på läkemedlet som beaktas.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Prezista?
Behandling med Prezista bör startas av en läkare som har erfarenhet av att behandla HIV-infektion.
För vuxna som inte har behandlats tidigare är den rekommenderade dosen 800 mg en gång om dagen, medan för tidigare behandlade vuxna är det 600 mg två gånger om dagen. Doserna som ska ges till barn och ungdomar beror på kroppsvikt och varierar från 375 till 600 mg två gånger om dagen. Varje dos Prezista ska tas tillsammans med ritonavir och mat.
Hur fungerar Prezista?
Den aktiva substansen i Prezista, darunavir, är en proteashämmare. Det blockerar ett enzym som kallas proteas som är inblandat i reproduktion av HIV. Om enzymet blockeras, kan viruset inte reproducera normalt och multiplikationshastigheten saktas ner.
Ritonavir är en annan proteashämmare som används som en "booster" (dvs för att öka styrkan hos ett annat läkemedel). Minska hastigheten vid vilken darunavir assimileras och ökar den
så koncentration i blodet. Med hjälp av en booster kan en lägre dos av darunavir användas för att uppnå samma antivirala effekt.
Prezista botar inte HIV-infektion eller AIDS, men det kan fördröja eller omvända skadan på immunsystemet och minska risken för att utveckla sjukdomar som är förknippade med hiv eller aids.
Vilka studier har utförts på Prezista?
Hos vuxna har Prezista studerats i fyra huvudstudier .
En studie jämförde ritonavir-boosted Prezista med ritonavir-boostrad lopinavir (en annan proteashämmare) hos 691 vuxna som aldrig tidigare behandlats för HIV .
De övriga tre studierna involverade vuxna som tidigare hade behandlats . En studie jämförde ritonavir-boosted Prezista med ritonavir-boostrad lopinavir hos 604 patienter som tidigare hade tagit några anti-HIV-läkemedel. De andra två studierna jämförde ritonavir-boostade Prezista med andra proteashämmare som valdes utifrån tidigare patientbehandlingar och det förväntade svaret, av totalt 628 patienter som tidigare hade tagit flera anti-HIV-läkemedel.
Prezista förstärkt med ritonavir har också studerats hos 80 barn och ungdomar mellan 6 och 18 år. Alla dessa patienter hade tidigare behandlats och vägt åtminstone 20 kg.
I samtliga studier tog patienterna också andra anti-HIV-läkemedel . De viktigaste effektivitetsåtgärderna var förändringen av hivnivåerna i blodet (viral belastning) .
Vilken nytta har Prezista visat under studierna?
Hos vuxna som inte behandlats tidigare var Prezista lika effektivt som lopinavir. Efter 48 veckor hade 84% av patienterna som fick ritonavir-boosted Prezista virala belastningar under 50 kopior / ml (287 av 343) jämfört med 78% av dem som fick lonatinförbättrad ritonavir (271 av 346).
Hos vuxna som tidigare behandlats hade de som fick Prezista lägre virusbelastningar än de som tog jämförande proteashämmare. Hos patienter som hade tagit några anti-hiv-läkemedel tidigare, hade 77% av de som fick ritonavir-boosted Prezista virala belastningar under 400 kopior / ml efter 48 veckor jämfört med 68% av dem som tog ritonavir-boostade lopinavir . Hos vuxna som hade tagit flera anti-hiv-läkemedel tidigare, hade 70% av dem som tog den godkända dosen Prezista, som ökade med ritonavir (92 av 131), en minskning med 90% av virusbelastningen efter 24 veckor jämfört med 21 % av de som tar jämförande proteashämmare (26 av 124).
Liknande resultat hittades hos barn och ungdomar: 74% (59 av 80) visade en minskning av åtminstone 90% i virala belastningar efter 24 veckors behandling.
Vad är risken för Prezista?
Hos vuxna är den vanligaste biverkningen av Prezista (ses hos fler än 1 av 10 patienter) diarré. Biverkningar är likartade hos barn och ungdomar. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Prezista, se bipacksedeln.
Liksom för andra anti-hiv-läkemedel kan patienter som behandlas med Prezista vara utsatta för lipodystrofi (förändringar i kroppsfettfördelning), osteonekros (död hos benvävnad) eller immunreaktiveringssyndrom (symtom på infektioner orsakade av systemåtervinning immun). Patienter med leverproblem (inklusive hepatit B- eller C-infektion) kan ha högre risk att utveckla leverskada när de behandlas med anti-HIV-läkemedel som Prezista.
Prezista ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot darunavir eller något annat ämne. Det får inte heller ges till patienter med svåra leverproblem eller patienter som behandlas med följande läkemedel:
- rifampicin (för behandling av tuberkulos);
- lopinavir boosted med ritonavir;
- St John's Wort (en örtberedning som används vid behandling av depression);
droger som metaboliseras på samma sätt som Prezista och som är farliga om de når höga koncentrationer i blodet. För fullständig förteckning över dessa läkemedel, se bipacksedeln.
300 och 600 mg tabletter innehåller ett färgämne som kallas sunset yellow (E110), vilket kan orsaka allergier. För patienter som är allergiska mot detta ämne kan det vara nödvändigt att ta tabletter med lägre doser, vilka inte innehåller solnedgånggula.
Varför godkändes Prezista?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har fastställt att förmånerna i Prezista, i kombination med ritonavir och andra antiretrovirala läkemedel, är större än riskerna för behandling av HIV-1-infektion. Utskottet rekommenderade att Prezista skulle få godkännande för försäljning.
Prezista beviljades ursprungligen "villkorligt godkännande". Detta innebär att ytterligare uppgifter förväntas, särskilt när det gäller läkemedlets säkerhet. Eftersom tillverkaren tillhandahöll nödvändig tilläggsinformation, ändrades godkännandet den 16 december 2008 från "villkorlig" till "slutlig".
Ytterligare information om Prezista:
Den 12 februari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Prezista, som gäller i hela Europeiska unionen, till Janssen-Cilag International NV.
För hela EPAR Prezista klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2009.
