Vad används Amgevita - Adalimumab för?
Amgevita är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används vid behandling av följande sjukdomar:
- plack psoriasis (en sjukdom som orsakar utseende av röda och scaly fläckar på huden);
- psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar utseende av röda och skaliga fläckar på huden med inflammation i lederna);
- reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna);
- axiell spondyloarthritis (inflammation i ryggraden som orsakar ryggsmärta), inklusive ankyloserande spondylit, även utan radiografiska fynd men med tydliga tecken på inflammation;
- Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i tarmarna);
- ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmslimhinnan);
- polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och aktiv artrit i samband med entesit (både sällsynta sjukdomar som orsakar inflammation i lederna), suppurativ hydrosadenit (omvänd akne), en kronisk hudsjukdom som orsakar utseende av knölar, abscesser (pus ackumulationer) och ärr på huden ;
- icke-infektiös uveit (inflammation i skiktet under ögonsvittet).
Amvitita används huvudsakligen hos vuxna i närvaro av allvarliga, måttligt svåra eller förvärrade tillstånd eller när patienter inte kan utsättas för andra behandlingar. För mer information om användning av Amvitita under alla förhållanden, inklusive de där det kan användas hos barn, se sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Amvitita innehåller det aktiva ämnet adalimumab och är ett "biosimilar medicine". Det betyder att det liknar ett biologiskt läkemedel ("referensmedicin") som redan har godkänts i Europeiska unionen (EU). Referensmedicin för Amgevita är Humira. För mer information om biosimilar mediciner, se frågor och svar genom att klicka här.
Hur används Amgevita - Adalimumab?
Amgevita kan endast erhållas på recept Behandlingen måste startas och övervakas av läkare som har erfarenhet av diagnos och behandling av sjukdomar för vilka det är godkänt. Läkare som ordinerar behandling för uveit bör också konsultera läkare som har erfarenhet av Amgevitas användning.
Läkemedlet är tillgängligt som en injektionsvätska, lösning under huden i en förfylld spruta eller penna. Dosen beror på tillståndet som ska behandlas och hos barn beräknas det vanligtvis baserat på kroppsvikt och höjd. Efter initialdosen ges Amgevita oftare varannan vecka. Det kan dock administreras varje vecka i vissa situationer. Om din läkare anser det lämpligt, kan injiceringen av Amgevita ges av patienterna eller deras vårdgivare efter att ha fått instruktionerna. Under behandling med Amgevita kan patienter ges andra läkemedel, såsom metotrexat eller kortikosteroider (andra antiinflammatoriska läkemedel).
För information om doserna som ska användas för olika sjukdomar och användning av Amvitita, se bipacksedeln
Hur fungerar Amgevita - Adalimumab?
Den aktiva beståndsdelen i Amgevita, adalimumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformad för att känna igen och binda till en kemisk budbärare som finns i kroppen, kallad tumörnekrosfaktor (TNF). Denna budbärare är ansvarig för inflammation och finns i höga koncentrationer hos patienter med sjukdomar som kan behandlas med Amvitita. Genom att binda till TNF blockerar adalimumab sin aktivitet, vilket reducerar inflammation och andra sjukdomssymptom
Vilken nytta har Amgevita - Adalimumab visat under studierna?
Storskaliga laboratoriestudier som jämför Amgevita och Humira har visat att adalimumab i Amgevita är mycket lik adalimumab i Humira vad gäller kemisk struktur, renhet och biologisk aktivitet. P
Eftersom Amgevita är en biosimilar medicin, bör studier av Humira om effekt och säkerhet inte alla upprepas för Amgevita.
Läkemedlet visades ha liknande effekter för Humira i en huvudstudie som involverade 526 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som inte hade svarat tillräckligt för metotrexat och i en annan huvudstudie till 350 patienter med måttlig till svår psoriasis.
I reumatoid artritstudien kvantifierades responsen med en lättnad på 20% eller mer i symtomresultatet efter 24 veckors behandling: 75% av patienterna som behandlats med Amgevita hade svarat jämfört med 72% av de som behandlades med Humira . I psoriasisstudien, som undersökte graden av förbättring efter 16 veckor, hittades 81% i symptomvärdet med Amvitita jämfört med en 83% lindring med Humira.
Vilka är riskerna med Amgevita - Adalimumab?
De vanligaste biverkningarna med adalimumab (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i näsan och halsen, bihålorna och övre luftvägarna, reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda, blödning, smärta eller svullnad ), huvudvärk och muskuloskeletala smärta.
Amgevita och andra läkemedel av samma klass kan också påverka immunförsvarets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och det har förekommit fall av allvarliga infektioner och blodcancer hos patienter som tagit adalimumab.
Andra allvarliga sällsynta biverkningar (observerade mellan 1 av 10 000 patienter och 1 av 1 000 patienter) är benmärgets oförmåga att producera blodkroppar, nervsystemet, lupus och lupusliknande sjukdomar (där immunsystemet attackerar vävnaderna av patienten som orsakar inflammation och organskador) och Stevens-Johnsons syndrom (ett allvarligt hudtillstånd).
Amgevita ska inte användas till patienter med aktiv tuberkulos och andra allvarliga infektioner eller hos patienter med hjärtsvikt (hjärtens oförmåga att pumpa tillräckligt med blod i kroppen) moderat till svårt. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Amgevita - Adalimumab godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) har beslutat att, i enlighet med EU: s krav på biosimilar mediciner, Amvitita har struktur, renhet och biologisk aktivitet som är mycket lik Humira och distribueras i kroppen på samma sätt .
Vidare har studier av reumatoid artrit och psoriasis visat att läkemedlets effekter är ekvivalenta med Humira under sådana förhållanden. Alla dessa data ansågs tillräckliga för att dra slutsatsen att Amgevita uppför sig på samma sätt som Humira när det gäller effektivitet och säkerhet i de godkända indikationerna. Därför ansåg CHMP att, liksom Humira, är fördelarna större än de identifierade riskerna och rekommenderas att bevilja en godkännande för försäljning för Amgevita.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Amvitita - Adalimumab?
Företaget som marknadsför Amgevita måste tillhandahålla informationspaket till de läkare som ordinerar läkemedlet. Dessa förpackningar innehåller information om läkemedlets säkerhet och ett varningskort för att ge patienterna.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter så att Amgevita används säkert och effektivt har också rapporterats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Amgevita - Adalimumab
Den fullständiga EPAR för Amgevita finns på byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Amfita, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
