Vad är Sycrest?
Sycrest är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen asenapin. Det finns tillgängligt som vita, runda (5 och 10 mg) sublinguala tabletter. Sublinguella tabletter är tabletter som placeras under tungan, där de löses upp.
Vad används Sycrest för?
Sycrest används för behandling av måttliga till svåra maniska episoder (extremt euforisk humör) hos vuxna (18 år eller äldre) med bipolär sjukdom, en psykisk sjukdom där patienter lider av ett överdrivet euforiskt humör som alternerar vid perioder med normalt eller deprimerat humör.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Sycrest?
Den rekommenderade dosen av Sycrest när den tas ensam är 10 mg två gånger om dagen, en dos på morgonen och en på kvällen. Denna dos kan minskas till 5 mg två gånger dagligen baserat på patientens svar. Om Sycrest används i kombination med ett annat läkemedel för behandling av maniska episoder, ska dosen vara 5 mg två gånger dagligen, som kan ökas till 10 mg två gånger om dagen om det behövs. Sycrest tabletter ska inte tuggas eller sväljas. Om det används tillsammans med andra läkemedel ska Sycrest tas senast. Patienten bör undvika att äta eller dricka i 10 minuter efter att ha tagit medicinen.
Hur arbetar Sycrest?
Den aktiva substansen i Sycrest, asenapin, är en antipsykotisk medicin. Det är känt som ett "atypiskt" antipsykotiskt genom att det skiljer sig från de gamla antipsykotiska läkemedel som finns tillgängliga sedan 1950-talet. Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men den binder till flera receptorer på ytan av nervceller i hjärnan. Detta bryter ner signalerna som överförs mellan hjärnceller med "neurotransmittorer", kemikalier som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra. Sycrest antas fungera genom att blockera receptorer av 5-hydroxytrypamin-neurotransmittorer (även kallade serotonin) och dopamin. Eftersom dessa neurotransmittorer är inblandade i bipolär sjukdom, hjälper Sycrest normalisera hjärnans aktivitet, vilket minskar symtomen på sjukdomen.
Vilka studier har utförts på Sycrest?
Effekterna av Sycrest testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Fyra huvudstudier undersökte användningen av Sycrest i maniska episoder i bipolär sjukdom. I två av dessa studier gavs totalt 977 vuxna patienter Sycrest, olanzapin (ett annat antipsykotiskt läkemedel) eller placebo i tre veckor. De andra två studierna hade en längre varaktighet: i en jämfördes Sycrest med olanzapin (i nio veckor hos patienter från kortsiktiga studier); medan den andra var en ytterligare 12-veckors studie där 326 patienter som tidigare behandlades med ett annat läkemedel (litium eller valproinsyra) fick Sycrest eller placebo. Huvudmåttet på effektivitet var förändringen i Y-MRS-poängen (Young Mania Rating Scale, en betygsskala för manisk patologi) observerad hos patienter efter tre veckor. Y-MRS-skalaen bedömer svårighetsgraden av symtom på maniska episoder på en skala från 0 till 60.
Sycrest har också studerats hos patienter med schizofreni. Studierna var kortsiktiga och långsiktiga och genomfördes på patienter som behandlades med Sycrest, andra läkemedel mot schizofreni (olanzapin, risperidon eller haloperidol) eller placebo.
Vilken nytta har Sycrest visat under studierna?
Sycrest har visat sig vara effektivt vid behandling av maniska episoder hos patienter med bipolär sjukdom. I den första korta studien var Y-MRS-poängreduktionen efter tre veckor 11, 5 respektive 14, 6 poäng för Sycrest respektive olanzapin jämfört med 7, 8 poäng för placebo. Reduktionerna för den andra korta studien var 10, 8 respektive 12, 6 poäng för Sycrest och olanzapin respektive 5, 5 för placebo.
I den första långsiktiga studien observerades en minskning av Y-MRS-poängen på 12, 9 poäng hos patienter som tog Sycrest jämfört med en minskning av 16, 2 hos patienter behandlade med olanzapin. I den andra långsiktiga studien var minskningen i Y-MRS-poängen 10, 3 respektive 7, 9 för Sycrest respektive placebo efter tre veckor och 12, 7 och 9, 3 efter 12 veckor.
Schizofreni studier har inte lämnat tillräckliga bevis för effekt vid behandling av denna sjukdom.
Vilka är riskerna med Sycrest?
De vanligaste biverkningarna med Sycrest (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är ångest och sömnighet (sömnighet). Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Sycrest finns i bipacksedeln.
Sycrest ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot asenapin eller något annat innehållsämne.
Varför har Sycrest godkänts?
CHMP beslutade att fördelarna med Sycrest är större än riskerna och rekommenderade att det ges godkännande för försäljning för behandling av måttliga till svåra maniska episoder hos patienter med bipolär sjukdom.
CHMP har emellertid inte rekommenderat godkännande av läkemedlet vid behandling av schizofreni på grund av brist på effekt som demonstrerats i denna sjukdom.
Mer information om Sycrest
Den 1 september 2010 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sycrest till NV Organon, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
För fullständig EPAR-version, besök byråns webbplats. För mer information om behandling med Sycrest, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2010.
