Enzepi - Daclizumab

Vad är Enzepi - Daclizumab används för?

Zinbryta är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med multipel skleros vid återfallande former. Multipel skleros är en sjukdom där inflammation skadar det skyddande skiktet som omger nervceller i hjärnan och ryggmärgen. Återkommande innebär att patienten har en förvärring av symtom.

Zinbryta innehåller det aktiva ämnet daclizumab

Hur används Enzepi - Daclizumab?

Zinbryta kan endast erhållas på recept och behandlingen bör startas av en läkare som har erfarenhet av hantering av multipel skleros. Den rekommenderade dosen är 150 mg injicerad subkutant en gång i månaden. Patienterna bör instrueras att injicera sig med antingen en förfylld spruta eller en pennainjektionsanordning. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur fungerar Enzepi - Daclizumab?

I multipel skleros attackerar kroppens immunsystem (försvar) felaktigt och skyddar det skyddande skiktet som omger nervcellerna i centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen). Den aktiva substansen i Zinbryta, daclizumab, är en monoklonal antikropp som attackerar T-celler. Dessa celler är en del av kroppens immunsystem och aktiveras av interleukin-2, ett signalprotein i kroppen. Genom att attackera T-lymfocyter blockerar daclizumab interleukin-2, vilket förhindrar T-celler från att attackera och skada nervceller. Daclizumab kan också ha andra effekter som minskar immunförsvarets skadliga effekter på nervceller.

Vilken nytta har Enzepi - Daclizumab visat under studierna?

Zinbryta var effektivt vid behandling av återfallande multipel skleros i två huvudstudier med mer än 2 400 patienter.

I en studie med 600 patienter var Zinbryta effektivare än placebo (en dummybehandling) för att minska återkommande sjukdom. Patienter som behandlades med Zinbryta i dosen 150 mg var 4: e vecka hade i genomsnitt 0, 21 återfall på ett år jämfört med 0, 46 av dem som fick placebo.

I en annan studie med 1 841 patienter hade patienter som behandlades med Zinbryta i dosen 150 mg var fjärde vecka i genomsnitt 0, 22 återfall på ett år jämfört med 0, 39 av de som fick interferon beta-1a, ett annat läkemedel används för multipel skleros.

Vilka är riskerna med Enzepi - Daclizumab?

De vanligaste biverkningarna med Zinbryta (som kan påverka fler än 1 av 100 personer) är utslag, ökad leverblodsenzymer, depression, inflammation och smärta i näsan och halsen, influensa och övre luftvägsinfektioner som förkylning och lymfadenopati (förstorade körtlar). De vanligaste allvarliga biverkningarna av Zinbryta är leverskador och svåra hudreaktioner. För fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats med Zinbryta, se bipacksedeln.

Varför har Enzepi - Daclizumab godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Zinbryta är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. Zinbryta visade sig vara effektivt i studier som utfördes i perioder upp till 3 år. Zinbryta fungerar annorlunda än befintliga behandlingar och har fördelen att administreras en gång i månaden. Behandlingen är förknippad med flera biverkningar på levern och en ökad risk för infektioner, men CHMP ansåg att dessa risker kan hanteras med regelbunden övervakning.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Enzepi - Daclizumab?

Företaget som marknadsför Zinbryta kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till vårdpersonal och patienter om leverskador och hur man förhindrar eller minskar sådan skada.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder för säker och effektiv användning av Zinbryta av vårdpersonal och patienter har också inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.

Mer information om Enzepi - Daclizumab

För fullständig EPAR för Zinbryta, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om Zinbryta terapi, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.