droger

Trajenta - Linagliptin

Vad är Trajenta - Linagliptin?

Trajenta är ett läkemedel som innehåller aktiv substans linagliptin. Det finns tillgängligt som tabletter (5 mg).

Vad används Trajenta - Linagliptin för?

Trajenta är indicerat för behandling av typ 2 diabetes mellitus. Den kan användas i kombination med metformin eller tillsammans med metformin och en sulfonylurea i de fall då kost, motion och de antidiabetika som nämns inte kontrollerar blodglukosen på ett adekvat sätt.

Trajenta kan användas på egen hand hos patienter vars blodsocker inte kan kontrolleras på ett adekvat sätt endast med kost och motion och hos patienter som inte kan behandlas med metformin eftersom de är intoleranta mot det eller har njureproblem.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Trajenta - Linagliptin?

Den rekommenderade dosen är en tablett om dagen med eller utan mat. När metformin tillsätts måste metformindosen förbli oförändrad. Men vid användning i kombination med en sulfonureid kan en lägre dos sulfonylurea övervägas på grund av risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).

Hur fungerar Trajenta - Linagliptin?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera nivån av glukos (socker) i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Den aktiva substansen i Trajenta, linagliptin, är en hämmare av dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4), som fungerar genom att hämma nedbrytningen av "inkretin" -hormoner i kroppen. Dessa hormoner frisätts efter matintag och stimulerar bukspottkörteln vid insulinproduktion. Genom att förlänga effekten av inkretinhormoner i blodet stimulerar linagliptin bukspottkörteln att producera mer insulin när blodglukosnivåerna är höga. Om glukosnivån är låg fungerar linagliptin inte. Linagliptin kan också minska mängden glukos som produceras av levern, öka insulinnivåerna och minska glukagonhormonets nivåer. Tillsammans minskar dessa processer blodsockernivån och hjälper till att kontrollera typ 2-diabetes.

Hur har Trajenta - Linagliptin studerats?

Innan man studerades hos människor analyserades effekterna av Trajenta först i experimentella modeller.

De huvudsakliga studierna som utfördes på Trajenta och relaterade till patienter med typ 2-diabetes är fyra. Deras syfte är att jämföra detta läkemedel med placebo (en dummybehandling) i kombination med metformin (701 patienter), metformin och en sulfonylurea (1 058 patienter), liksom med ett annat antidibetisk läkemedel, pioglitazon (389 patienter) . Trajenta jämfördes också med den placebo som användes på egen hand hos 503 patienter.

I alla studier är den viktigaste effektparametern förändringen i blodhalter av ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter en 24-veckors behandlingsperiod. Detta indikerar hur väl blodsockret styrs.

Vilken nytta har Trajenta - Linagliptin visat under studierna?

Trajenta var effektivare än placebo för att minska HbA1c-nivåerna i alla undersökta kombinationer, tack vare en minskning på 0, 56 poäng jämfört med en tillväxt på 0, 10 poäng i samband med metformin, till en minskning av 0, 72 poäng jämfört med 0, 10 poäng i samband med en metformin och en sulfonylurea och slutligen till en minskning av 1, 25 procentenheter jämfört med 0, 75 poäng i samband med pioglitazon.

Används som monoterapi visade Trajenta större effektivitet än placebo, vilket minskade HbA1c-nivåerna med 0, 46 poäng jämfört med en tillväxt på 0, 22 poäng observerad med placebo.

Vad är risken för Trajenta-Linagliptin?

Resultaten av studier som jämförde Trajenta med placebo visar att de totala riskerna med biverkningar är likartade och når 54% mot 55%. Den vanligaste rapporterade biverkningen hos 5% av patienterna som behandlats med Trajenta är hypoglykemi. I de flesta fall visade sig denna effekt vara mindre, utan att vara allvarlig. En 15-procentig hypoglykemi-nivå hittades hos patienter som behandlades med Trajenta trefaldiga kombinationsbehandling, metformin och en sulfonylurea (ungefär dubbelt jämfört med patienter i placebogruppen). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Trajenta, se bipacksedeln.

Trajenta ska inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot linagliptin eller något annat innehållsämne.

Varför har Trajenta-Linagliptin godkänts?

Baserat på resultaten från huvudstudierna konstaterade CHMP att kombinationen av Trajenta med metformin och metformin plus en sulfonylurea har signifikanta fördelar vid kontrollen av blodsockernivåer. Användningen av Trajenta i monoterapi har också visat sin effekt jämfört med placebo och anses lämplig för patienter som inte kan ta metformin, som är intoleranta eller lider av njurproblem. Fördelarna med att lägga Trajenta till behandling med pioglitazon har emellertid inte visats tillräckligt.

Den övergripande risken för Trajentas biverkningar är mest jämförbar med den hos placebo och läkemedlets säkerhet liknar den för andra läkemedel baserade på dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4) -hämmare.

CHMP beslutade därför att fördelarna med Trajenta är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för försäljning.

Mer information om Trajenta - Linagliptin

Den 24 augusti 2011 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Trajenta, som är giltigt i hela Europeiska unionen.

För mer information om behandling med Trajenta, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2011.