Vad används Lartruvo - Olaratumab för och vad används det för?
Lartruvo är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna patienter med avancerad mjukvävsarkom, en typ av cancer som påverkar kroppens mjuka bärande vävnader, såsom muskler, blodkärl och fettvävnad. Lartruvo används i kombination med doxorubicin (annan cancer mot cancer) hos patienter som inte kan genomgå kirurgi eller strålbehandling (strålbehandling) och som inte tidigare har behandlats med doxorubicin.
Eftersom antalet patienter med mjukvävnadsarkom är låg anses sjukdomen vara "sällsynt" och Lartruvo var kvalificerad som "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 12 februari 2015.
Hur används Lartruvo - Olaratumab?
Roten kan endast erhållas på recept. Terapi bör startas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla cancer.
Lartruvo finns som infusionsvätska (dropp) i en ven. Under infusionen ska patienterna övervakas för tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner och utbildad personal och utrustning för akut återupplivning bör finnas tillgänglig.
Den rekommenderade dosen av Lartruvo är 15 mg per kg kroppsvikt, ges två gånger under en period av tre veckor, på dag 1 och 8. Dessa treveckorscykler ska upprepas tills sjukdomen förvärras eller biverkningarna inte bli oacceptabelt. Lartruvo ges i kombination med doxorubicin upp till maximalt 8 behandlingscykler, följt av Lartruvo enbart hos patienter vars sjukdom inte försämras. Doxorubicin administreras på dag 1 i varje cykel, efter infusion av Lartruvo.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Lartruvo - Olaratumab?
Den aktiva substansen i Lartruvo, olaratumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformad för att känna igen och binda till ett protein som kallas "blodplätt-härledd tillväxtfaktorreceptor-a" (PDGFRα). Detta protein finns ofta på ytan av celler där det spelar en roll vid reglering av cellmultiplicering. I tumörer som mjukvävnadsarkom är detta protein närvarande i höga halter eller är överaktiv vilket gör att cellerna blir cancerösa. Genom att binda till PDGFRα på sarkomceller bör Lartruvo blockera sin aktivitet och därigenom sakta ner tumörtillväxten.
Vilken nytta har Lartruvo - Olaratumab visat under studierna?
Lartruvo undersöktes i en huvudstudie med 133 vuxna med avancerad mjukvävnadsarkom som inte kunde genomgå kirurgi eller strålbehandling och som inte tidigare behandlats med antracyklin (en grupp läkemedel mot cancer som innehåller doxorubicin ). Studien visade att Lartruvo i kombination med doxorubicin var effektivare än doxorubicin enbart för att förlänga perioden där patienterna lever utan att deras sjukdom förvärras (progressionsfri överlevnad). Patienter behandlade med Lartruvo plus doxorubicin levde i genomsnitt 6, 6 månader utan att sjukdomen förvärras, jämfört med 4, 1 månader av de som behandlades med doxorubicin enbart. Vidare upplevde patienter som behandlades med kombinationen av Lartruvo plus doxorubicin i stort sett nästan dubbelt antalet patienter behandlade med doxorubicin (26, 5 jämfört med 14, 7 månader).
Vilka är riskerna med Lartruvo - Olaratumab?
De vanligaste biverkningarna av Lartruvo (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är illamående, muskuloskeletala smärta (ben- och muskelsmärta), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vit blodkropp som bekämpar infektioner) och mukosit (inflammation av de fuktiga ytorna på organismen som oftast påverkar munnen och halsen). De vanligaste biverkningarna som ledde till att behandlingen avslutades var infusionsrelaterade reaktioner (allergiska reaktioner som kan vara allvarliga, med symtom som frossa, feber och andningssvårigheter) och mucositis. De allvarligaste biverkningarna var neutropeni och muskuloskeletala smärta.
För fullständig förteckning över restriktioner och alla biverkningar som rapporterats med Lartruvo, se bipacksedeln.
Varför har Lartruvo - Olaratumab godkänts?
Data från huvudstudien visar att Lartruvo i kombination med doxorubicin förbättrar både progressionsfri och övergripande överlevnad hos patienter med avancerad mjukvävnadsarkom. På grund av det lilla antalet patienter som ingår i huvudstudien kommer emellertid det företag som marknadsför läkemedlet att lämna ytterligare uppgifter. När det gäller läkemedlets säkerhetsprofil observerades att patienter som behandlades med Lartruvo plus doxorubicin upplevde en ökning av frekvensen av biverkningar. På grund av fördelarna med behandlingen var biverkningar ansedda toleranta och hanterbara.
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade därför att fördelarna med Lartruvo är större än riskerna och rekommenderade att den godkänns för användning i EU.
Lartruvo har erhållit ett "villkorligt godkännande". Det innebär att i framtiden kommer mer information om läkemedlet att finnas tillgängligt, vilket företaget måste tillhandahålla. Varje år kommer Europeiska läkemedelsmyndigheten att granska den nya informationen som finns tillgänglig och denna sammanfattning kommer att uppdateras i enlighet med detta.
Vilken information väntar fortfarande på Lartruvo?
Sedan ett villkorligt godkännande har utfärdats för Lartruvo kommer det företag som marknadsför Lartruvo att lämna ytterligare uppgifter från en pågående studie för att ytterligare bekräfta läkemedlets effektivitet och säkerhet.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Lartruvo - Olaratumab?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter så att Lartruvo används säkert och effektivt har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Lartruvo - Olaratumab
För den fullständiga versionen av EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Lartruvo, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Lartruvo, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Sammanfattningen av yttrandet från kommittén för särläkemedel i samband med Lartruvo finns på byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Mänskliga läkemedel / Sällsynt sjukdomsbeteckning.
