Vad är Apidra?
Apidra är en injektionsvätska, som innehåller aktiv substans insulin glulisin. Det finns tillgängligt i ampuller, patroner och förfyllda engångspennor (OptiSet och SoloStar).
Vad används Apidra för?
Apidra används för att behandla patienter över sex år med diabetes när de behöver insulin.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept .
Hur används Apidra?
Apidra administreras genom subkutan injektion i bukväggen (mage), lår eller axel eller genom kontinuerlig infusion med en insulinpump. Vid varje injektion är det lämpligt att byta injektionsstället för att undvika förändringar i huden (såsom förtjockning) som kan göra insulin mindre effektivt än förväntat. För att hitta den minsta effektiva dosen är det nödvändigt att regelbundet övervaka glukosnivåerna (sockret) i patientens blod.
Apidra ska ges upp till 15 minuter före måltid eller omedelbart efter måltid. Apidra är ett kortverkande insulin som används i kombination med mellanliggande eller långvariga insuliner eller med insulinanaloger (modifierade former av insulin). Det kan också användas i kombination med antidiabetiska läkemedel som tas i munnen.
Hur fungerar Apidra?
Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera nivån av glukos i blodet. Apidra är ett ersättningsinsulin som mycket liknar det insulin som produceras av kroppen.
Den aktiva ingrediensen i Apidra, insulin glulisin, produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik", det vill säga det produceras av en bakterie där en gen (DNA) har införts som gör det möjligt att producera insulin glulisin.
Insulin glulisin skiljer sig något från humant insulin. Tack vare denna skillnad verkar insulin glulisin snabbare och åtgärden har en kortare varaktighet än kortverkande humaninsulin. Ersättningsinsulin fungerar på samma sätt som naturligt producerat insulin och hjälper glukos in i celler från blodet. Genom att kontrollera nivån av glukos i blodet reduceras symtomen och komplikationerna av diabetes.
Vilka studier har utförts på Apidra?
Apidra, som används i kombination med ett långverkande insulin, har studerats hos patienter med typ 1-diabetes (där kroppen inte kan producera insulin) i två studier som omfattar totalt 1 449 vuxna och en studie med 572 barn och ungdomar i åldrarna mellan fyra och 17 år.
I typ 2-diabetes (där kroppen inte kan använda insulin effektivt), studerades Apidra i en studie med 878 vuxna. I denna studie användes Apidra i kombination med ett mellanverkande insulin och med antidiabetiska läkemedel som tagits i munnen.
I alla fyra studierna jämfördes Apidra med andra insuliner eller insulinanaloger (normalt humant insulin eller insulin lispro). Det huvudsakliga effektindexet var förändringen i halterna av ett ämne närvarande i blodet, som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på effekten av blodglukoskontroll.
Vilken nytta har Apidra visat under studierna?
Blodglukoskontroll med Apidra var minst lika effektiv som den som erhölls med jämförande insuliner. I alla studierna var förändringen i HbA1c-nivå som observerades med Apidra lik den som registrerades med jämförande insuliner.
I den första studien hos vuxna med typ 1-diabetes var efter halva minskningen 0, 14% (från 7, 60% till 7, 46%) och 0, 14% med insulin lispro. Liknande reduktioner observerades i den andra studien hos vuxna, där Apidra jämfördes med normalt humant insulin. I studien av barn och ungdomar orsakade Apidra och insulin lispro samma nivåer av HbA1c efter sex månader. Det fanns emellertid inte tillräckligt med information för att visa om Apidra var effektivt hos barn under sex år.
Hos vuxna med typ 2-diabetes var minskningen av HbA1c 0, 46% efter sex månaders behandling med Apidra jämfört med 0, 30% med normalt humant insulin.
Vad är risken för Apidra?
Den vanligaste biverkningen med Apidra (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (lågt blodsocker). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Apidra, se bipacksedeln.
Apidra ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot insulin glulisin eller något av övriga innehållsämnen. Det får inte användas till patienter som redan har hypoglykemi. Det är också möjligt att doserna Apidra justeras när de administreras med andra läkemedel som kan påverka blodsockernivån. För den fullständiga listan, se bipacksedeln.
Varför har Apidra godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att förmånerna i Apidra är större än riskerna för behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn över sex år när insulinbehandling behövs. Kommittén rekommenderade att Apidra skulle få godkännande för försäljning.
Mer information om Apidra:
Den 27 september 2004 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Sanofi-Aventis Deutschland GmbH för Apidra. För försäljningstillståndet förnyades den 27 september 2009.
Den fullständiga EPID för Apidra finns här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 09-2009.
