Vad är Akynzeo och vad används det för - Netupitant och Palonosetron?
Akynzeo är ett läkemedel som används för att förebygga illamående och kräkningar hos vuxna cancerpatienter som behandlas med kemoterapi (cancer mot cancer).
Det är känt att vissa typer av kemoterapi inducerar allvarlig illamående och kräkningar. Akynzeo används till patienter som behandlas med högt emetogen kemoterapi (som framkallar kräkningar) baserat på cisplatin eller annan måttlig emetogen kemoterapi.
Akynzeo innehåller aktiva substanser netupitant och palonosetron.
Hur används Akynzeo - Netupitant och Palonosetron?
Akynzeo är tillgängligt som kapslar innehållande 300 mg netupitant och 0, 5 mg palonosetron. Patienten ska ta en kapsel en timme före starten av varje kemoterapi-cykel.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur fungerar Akynzeo - Netupitant och Palonosetron?
De två aktiva beståndsdelarna innehöll Akynzeo-arbetet genom att blockera två olika mekanismer involverade i att framkalla illamående och kräkningar under kemoterapi. Netupitant fungerar genom att blockera neurokinin 1 (NK1) receptorer som finns i nervsystemet och ansvarar för den försenade fasen av illamående och kräkningar (som inträffar efter de första 24 timmarna). palonosetron blockerar däremot 5-HT3-receptorer i tarmarna, vilka är ansvariga för den omedelbara fasen (som inträffar inom de första 24 timmarna). Innehåller både aktiva ingredienser, Akynzeo hjälper till att kontrollera både den omedelbara fasen och den fördröjda fasen av illamående och kräkningar som uppstår efter kemoterapi. En av de aktiva ingredienserna, palonosetron, har godkänts i EU sedan 2005.
Vilken nytta har Akynzeo - Netupitant och Palonosetron visat under studierna?
I en huvudstudie som jämförde Akynzeo med palonosetron enbart hade 90% av patienterna som tagit Akynzeo (121 av 135) ingen kräkningar inom fem dagar efter starten av hög emetogen kemoterapi jämfört med 77% av patienter som tog palonosetron ensam (104 av 136). En andra huvudstudie undersökte fördelarna med Akynzeo hos patienter som genomgår måttlig emetogen kemoterapi. Cirka 88% av patienterna som tagit Akynzeo hade ingen kräkningar den första dagen efter den första kemoterapinsystemet, jämfört med 85% av patienterna som fick palonosetron. För dag 2 till 5 var siffrorna 77% för patienter i Akynzeogruppen och 70% för de i palonosetrongruppen. Denna studie omfattade 1 455 patienter och patienter fick samtidigt med dexametason, en annan antiemetisk medicin, som en ytterligare behandling.
Vad är risken för Akynzeo - Netupitant och Palonosetron?
De vanligaste biverkningarna som rapporterats för Akynzeo är huvudvärk (förekommer hos 3, 6% av patienterna), förstoppning (3, 0%) och utmattning (1, 2%). För fullständig lista över biverkningar och begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Akynzeo - Netupitant och Palonosetron godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att Akynzeo är effektivt för att förebygga både omedelbar fas och försenad fas av illamående och kräkningar efter kemoterapi och att läkemedlet har en gynnsam säkerhetsprofil. Kommittén konstaterade därför att fördelarna med läkemedlet uppväger riskerna och rekommenderade att den godkänns för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Akynzeo - Netupitant och Palonosetron?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Akynzeo används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Akynzeo, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen
Mer information om Akynzeo - Netupitant och Palonosetron
Den 27 maj 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Akynzeo, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Akynzeo, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2015.
