Vad är Myclausen?
Myclausen är ett läkemedel som innehåller aktiv substans mykofenolatmofetil. Det finns tillgängligt som vita runda tabletter (500 mg).
Myclausen är ett "generiskt läkemedel", det vill säga det liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Cellcept.
Vad används Myclausen för?
Myclausen används för att förhindra att kroppen avvisar en transplanterad njure, hjärta eller lever. Det används tillsammans med cyklosporin och kortikosteroider (andra läkemedel som används för att förhindra organavstötning).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Myclausen?
Behandling med Myclausen måste startas och fortsättas av kvalificerade transplantationsspecialister.
Hur Myclausen ska administreras och dosen beror på vilken typ av organ som transplanteras, samt ålder och byggnad hos patienten. För njurtransplantationer är den rekommenderade dosen hos vuxna 1 g två gånger dagligen, som börjar inom 72 timmar efter transplantation. Hos barn mellan två och 18 år beräknas dosen Myclausen baserat på höjd och vikt.
För hjärttransplantationer är den rekommenderade dosen hos vuxna 1, 5 g två gånger om dagen, med början inom fem dagar efter transplantationen.
För vuxna levertransplantationer ska mykofenolatmofetil administreras genom infusion (dropp i en ven) under de första fyra dagarna efter transplantation, innan patienten byter till Myclausen 1, 5 g två gånger om dagen så snart den kan tolereras . Användning av Myclausen rekommenderas inte till barn efter hjärt- eller hepatransplantation på grund av brist på tillgänglig information om dess effekter i denna grupp av ämnen.
Dosen kan behöva justeras hos patienter med lever- eller njursjukdom. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Hur fungerar Myclausen?
Den aktiva substansen i Myclausen, mykofenolatmofetil, är en immunosuppressiv medicin. I kroppen omvandlas den till mykofenolsyra som hämmar ett enzym som kallas "inosin-monofosfat-dehydrogenas". Detta enzym är viktigt för bildandet av DNA i celler, särskilt i lymfocyter (en typ av vit blodcell som bidrar till avstötningen av transplanterade organ). Genom att förhindra framställning av nytt DNA minskar Myclausen hastigheten vid vilken lymfocyterna reproducerar. Detta hämmar deras förmåga att känna igen och attackera det transplanterade organet, vilket minskar risken för avstötning.
Vilka studier har utförts på Myclausen?
Eftersom Myclausen är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till test för att bestämma dess bioekvivalens till referensmedicinen Cellcept. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av den aktiva beståndsdelen i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Myclausen?
Eftersom Myclausen är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen antas fördelarna och riskerna vara desamma som referensmedicinen.
Varför har Myclausen godkänts?
CHMP (kommittén för humanläkemedel) konstaterade att i enlighet med EU-lagstiftningen har Myclausen visat sig ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalent med Cellcept. CHMP var därför av den uppfattningen att fördelarna, jämfört med Cellcept, uppvägde de identifierade riskerna. Utskottet rekommenderade godkännande för försäljning av Myclausen.
Mer information om Myclausen
Den 7 oktober 2010 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Myclausen till Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas.
För fullständig EPAR för Myclausen, se byråns webbplats. För mer information om behandling med Myclausen, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 08-2010.
