Vad är Ecalta?
Ecalta kommer i pulverform för infusionsvätska, infusionslösning, med eller utan lösningsmedel, och är baserat på aktiva ingrediensen anidulafungin.
Vad används Ecalta för?
Ecalta används för att behandla invasiv candidiasis (en typ av svampinfektion orsakad av en jäst, kallad Candida ). Termen "invasiv" indikerar att svampen har spridit sig i blodet. Ecalta används endast hos icke-neutropeniska vuxna (som inte har låga halter av neutrofiler, en typ av vit blodcell).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Ecalta?
Behandling med Ecalta bör startas av en läkare som har erfarenhet av att behandla invasiva svampinfektioner.
Ecalta ges i en initialdos på 200 mg på den första dagen, följt av 100 mg per dag från och med den andra dagen. För att undvika biverkningar ska Ecalta endast ges som en infusion med en maximal hastighet på 1, 1 mg per minut. Detta innebär att det blir ungefär tre timmar för den första infusionen och en och en halv timme för efterföljande infusioner. Varaktigheten av behandlingen beror på patientens svar. I allmänhet bör behandlingen fortsättas i minst två veckor efter den sista upptäckten av svampen i patientens blod.
Hur arbetar Ecalta?
Den aktiva ingrediensen i Ecalta, anidulafungin, är ett antimykotiskt läkemedel, som tillhör gruppen "echinocandiner". Det fungerar genom att störa produktionen av en komponent i svampcellväggen som kallas 1, 3-β-D-glukan, vilket är nödvändigt för att svampen fortsätter att leva och växa. Svampcellerna behandlade med Ecalta har ofullständiga eller defekta cellväggar, vilket gör dem bräckliga och oförmögna att växa. Listan över svampar mot vilka Ecalta är aktiv kan konsulteras i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår också i EPAR).
Hur har Ecalta studerats?
Ecalta utvärderades i en huvudstudie med 261 patienter med invasiv candidiasis. Effekterna av Ecalta har jämförts med fluconazol (ett annat antifungalt läkemedel). Båda läkemedlen gavs genom infusion under en period av 14 till 42 dagar. Huvudparametern för att bestämma effekten var baserad på antalet patienter som svarade på behandlingen, detekterades i slutet av detsamma. Ett svar definierades som en signifikant eller fullständig förbättring av symtom, utan behov av ytterligare antifungal behandling och utan Candida- spår i patientens prov.
Vilka fördelar har Ecalta visat under studierna?
Ecalta var effektivare än flukonazol vid behandling av invasiv candidiasis. Vid slutet av behandlingen svarade 76% av patienterna behandlade med Ecalta (96 av 127) på behandlingen jämfört med 60% av patienterna som behandlades med flukonazol (71 av 118).
Vad är risken för Ecalta?
De vanligaste biverkningarna som ses med Ecalta (1-10 patienter på 100 behandlade) är koagulopati (problem med blodpropp), konvulsioner, huvudvärk, diarré, kräkningar, illamående, ökade nivåer av kreatinin (en markör för njurproblem), blodutslag, klåda, hypokalemi (lågt blodkaliumnivå), rodnad (hudrödhet) och ökade blodnivåer av alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bilirubin och gamma-glutamyltransferas (markörer av leverproblem). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Ecalta, se bipacksedeln.
Ecalta ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot anidulafungin, någon av de andra komponenterna eller till andra läkemedel i echinokandinklassen.
Om den version av läkemedlet som distribueras med lösningsmedel används innehåller infusionen alkohol i en mängd som liknar ett litet glas vin eller öl. Detta bör beaktas om läkemedlet ges till patienter som gravida kvinnor, alkoholister eller patienter med leversjukdom. Om versionen av Ecalta utan lösningsmedel används, måste pulvret lösas i vatten och den resulterande infusionen innehåller inte alkohol.
Eftersom Ecalta kan påverka levern bör patienter som uppvisar tecken på leverproblem under behandlingen övervakas noggrant.
Varför har Ecalta godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Ecalta-fördelarna är större än riskerna för behandling av invasiv candidiasis hos icke-neutropeniska vuxna patienter.
Utskottet noterade emellertid att den viktigaste Ecalta-studien innehöll ett otillräckligt antal patienter med neutropeni för att visa effekten av läkemedlet i denna grupp. Han noterade också att Ecalta har studerats huvudsakligen hos patienter med candidemi (närvaro av Candida i blodet) och endast hos ett begränsat antal patienter med djupa vävnadsinfektioner eller abscesser. Utskottet rekommenderade därför att Ecalta skulle ges godkännande för försäljning.
Övrig information om Ecalta:
Den 20 september 2007 tilldelade Europeiska kommissionen Ecizer ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Pfizer Limited.
Den fullständiga EPAR för Ecalta finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.
