Zelboraf - Vemurafenib

Vad är Zelboraf - Vemurafenib?

Zelboraf är ett läkemedel som innehåller aktiv substans vemurafenib. Det finns tillgängligt som tabletter (240 mg).

Vad används Zelboraf för - Vemurafenib?

Zelboraf används för att behandla vuxna med melanom (en typ av hudcancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen eller är oanvändbar. Det är endast indikerat för patienter vars tumörcellgener visar en BRAF V600-mutation.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Zelboraf - Vemurafenib?

Behandling med Zelboraf bör startas och övervakas av en specialist som är expert på cancerterapi. Före starten måste förekomsten av BRAF V600-mutationen i patientens tumörceller fastställas.

Den rekommenderade dosen är 960 mg (fyra tabletter) två gånger om dagen. Den första dosen tas på morgonen och den andra dosen på kvällen, cirka 12 timmar senare. Varje dos ska alltid tas på samma sätt, med måltider eller mellan måltiderna.

Behandlingen ska fortsättas så länge som möjligt tills sjukdomen förvärras eller biverkningarna blir för allvarliga.

Hur fungerar Zelboraf - Vemurafenib?

Den aktiva substansen i Zelboraf, vemurafenib, är en BRAF-hämmare, ett protein som stimulerar celldelning. I BRAF V600-mutationsmelanom finns en onormal form av BRAF som bidrar till utvecklingen av tumören vilket möjliggör okontrollerad delning av tumörceller. Genom att blockera verkan av det onormala BRAF-proteinet, hjälper Zelboraf till att sänka tumörens tillväxt och spridning. Zelboraf ges endast till patienter med melanom orsakad av en BRAF V600-mutation.

Vilka studier har utförts på Zelboraf - Vemurafenib?

Effekterna av Zelboraf testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.

Zelboraf jämfördes med anticancermedicin dacarbazin i en huvudstudie med 675 patienter med melanom som innehöll den utbredda eller ooperativa BRAF V600-mutationen. Patienterna fick ta emot läkemedlet tills sjukdomen förvärrades eller behandlingen inte utvecklade en alltför stor toxicitet. De huvudsakliga effektivitetsåtgärderna var överlevnad och överlevnad av sjukdomens överlevnad.

Vilka fördelar har Zelboraf visat under studierna?

Zelboraf har visat sig vara effektivt för att förlänga patienternas liv och fördröja försämringen av sjukdomen. Som framgår av huvudstudien var överlevnaden hos patienter som behandlades med Zelboraf i genomsnitt 13, 2 månader, jämfört med 9, 6 månader hos patienter behandlade med dacarbazin. När det gäller försämringen av sjukdomen uppträdde den i Zelboraf-gruppen i genomsnitt efter 5, 3 månader, jämfört med 1, 6 månader i dacarbazin-gruppen.

Vad är risken för Zelboraf?

De vanligaste biverkningarna av Zelboraf (ses hos mer än 30% av patienterna) är artralgi (ledvärk), trötthet, utslag, ljuskänsliga reaktioner (reaktioner som liknar solbränna orsakad av exponering för ljus), illamående, alopeci (håravfall) ) och klåda. Vissa patienter som behandlas med Zelboraf utvecklar en annan typ av hudcancer som kallas "hudcancer i hudplätten" som effektivt kan behandlas med lokal operation. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Zelboraf finns i bipacksedeln.

Zelboraf får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vemurafenib eller något av övriga innehållsämnen.

Varför har Zelboraf - Vemurafenib godkänts?

CHMP noterade att effekten av Zelboraf för att förbättra övergripande överlevnad och fördröja det utbredda eller ooperativa "BRAF V600-mutationspositiva" melanomet visat sig övertygande. När det gäller riskerna utvecklade ungefär hälften av patienterna som behandlats med Zelboraf en allvarlig bieffekt och ungefär en femtedel utvecklad hudcirkamouscellkarcinom. CHMP ansåg att biverkningarna skulle hanteras och inkluderade rekommendationer för läkare för att minska riskerna i produktinformationen. Utskottet konstaterade att fördelarna med Zelboraf är större än riskerna och rekommenderade att det ges godkännande för försäljning.