Vad är Rekovelle-Follitropina delta och vad används det för?
Rekovelle är ett läkemedel som ges till kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling, såsom in vitro fertilization (IVF) eller intracytoplasmisk spermieinjektion (ICSI). Det används för att stimulera äggstockarna att producera mer än ett ägg i taget. ägget samlas sedan in och befrukas i laboratoriet.
Rekovelle innehåller det aktiva ämnet follitropin delta.
Hur används Rekovelle-Follitropina delta?
Rekovelle finns som en injektionsvätska, som finns i en patron som ska användas med Rekovelle injektionspenna. Läkemedlet kan endast erhållas på recept och behandlingen bör startas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem.
Rekovelle administreras genom subkutan injektion (under huden) en gång dagligen under flera på varandra följande dagar under en kvinnas menstruationscykel som börjar på 2: e eller 3: e dagen av cykeln och fortsätter tills ett tillräckligt antal ägg har producerats. Den initiala dosen av Rekovelle beror på kvinnans kroppsvikt och nivån på anti-Müllerian hormonet (AMH, en indikator på hur äggstockarna svarar på stimulering) i blodet. Dosen kan sedan modifieras i efterföljande cykler baserat på kvinnans respons på behandlingen. Efter den första injektionen kan patienten eller hennes partner kunna ge injektionerna oberoende, förutsatt att de är ordentligt instruerade och kan konsultera en expert.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur jobbar Rekovelle-Follitropina delta?
Den aktiva ingrediensen i Rekovelle, follitropin delta, är en kopia av det naturliga hormonet Follikelstimulerande hormon (FSH), som spelar en viktig roll i kvinnors fertilitet genom att stimulera framställning av ägg i äggstockarna. Att ge ytterligare stimulering med Rekovelle bidrar till att öka antalet ägg som produceras i äggstockarna, vilket innebär att fler ägg kan samlas och befrukas i laboratoriet.
Vilken nytta har Rekovelle-Follitropin delta visat under studierna?
Rekovelle jämfördes med GONAL-f (follitropin alfa), en annan fertilitetsmedicin, i en studie av 1 326 kvinnor som hade genomgått kontrollerad ovarie-stimulering för IVF eller ICSI. Huvudmåttet på effektivitet var andelen implantation och graviditet.
Studien visade att Rekovelle var lika effektivt som GONAL-f för äggstocksstimulering: cirka 31% av kvinnorna (204 av 665) behandlade med Rekovelle nådde graviditet jämfört med cirka 32% av kvinnorna (209 av 661) behandlade med Gonal-f. Implantationsprocenterna var också liknande: cirka 35% med Rekovelle mot ca 36% med GONAL-f.
Vilka är riskerna med Rekovelle-Follitropina delta?
De vanligaste biverkningarna av Rekovelle (som kan påverka upp till 10 personer i 100) är huvudvärk (huvudvärk), obehag och smärta i bäckenet som kan orsakas av äggstockar, illamående och trötthet och ovarie hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Ovarie hyperstimulationssyndrom uppstår när en kvinnas äggstockar svarar för mycket på behandlingen, vilket orsakar symtom som kräkningar, diarré och smärta. I allvarliga fall kan OHSS leda till andningssvårigheter och blodproppsproblem. Frekvensen av biverkningar kan minska med upprepade terapeutiska cykler. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Rekovelle, se bipacksedeln.
Rekovelle ska inte användas till kvinnor med hypofys- eller hypotalamus tumörer eller med bröst-, livmoder- eller äggstockscancer. Rekovelle ska inte användas i närvaro av utvidgade äggstockar eller cyster i äggstockarna (såvida de inte orsakas av polycystiskt ovariesyndrom) eller i närvaro av vaginal blödning utan någon känd orsak. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Rekovelle -Follitropina delta godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Rekovelle är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU.
CHMP ansåg Rekovelle som var effektiv för produktion av flera ägg samtidigt som stimulering av kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling. Säkerhetsprofilen för Rekovelle ansågs acceptabel och liknar den hos GONAL-f.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Rekovelle-Follitropina delta?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Rekovelle har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Rekovelle-Follitropina delta
För hela EPAR för Rekovelle, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Rekovelle, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
