Vad är Silodyx?
Silodyx är ett läkemedel som innehåller aktiv substans silodosin och finns i kapslar (gul
från 4 mg och vitt från 8 mg).
Vad används Silodyx för?
Silodyx används för att behandla symtomen på godartad prostatahyperplasi (BPH), vilket är en ökning av prostata. Prostata är ett organ som är närvarande hos män på blåsans botten, som när det sväller skapar problem i urinflödet.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Silodyx?
Den rekommenderade dosen är en 8 mg kapsel per dag. För patienter med måttliga njureproblem är startdosen 4 mg en gång om dagen och ändras då eventuellt till 8 mg en gång om dagen efter en vecka. Silodyx rekommenderas inte till patienter med svåra njurproblem.
Kapslarna ska tas med mat och helst vid samma tidpunkt varje dag; De bör sväljas hela med ett glas vatten om möjligt.
Hur fungerar Silodyx?
Den aktiva substansen i Silodyx, silodosin, är en alfa-adrenerg receptorantagonist eller den fungerar genom att blockera alfa1A-adrenerge receptorer inuti prostata, urinblåsan och urinröret (ledningen som börjar från urinblåsan och öppnar till utanför kroppen). Aktiveringen av receptorerna innefattar sammandragning av muskulaturen som styr urinflödet. De blockerar receptorerna, silodosin inducerar en avslappning av denna muskulatur, därför underlättar det att urinen passerar förbättrar symptomen på BPH.
Hur har Silodyx studerats?
Effekterna av Silodyx testades först i försöksmodeller innan de studerades hos människor. Silodyx jämfördes med placebo (en dummybehandling) i de tre huvudstudierna som involverade över 1800 män med BPH. En av dessa studier jämförde också Silodyx med tamsulosin (ett annat läkemedel mot BPH). Den viktigaste effektparametern för alla tre studierna var förbättringen av patienternas internationella prostata-poäng (IPSS) efter 12 veckors behandling. IPSS är en parameter för att klassificera patientens symtom, såsom oförmåga att evakuera blåsan och den akuta uppmaningen att urinera upprepade gånger eller behovet av att urinera. Utvärderingen av symtomsvärdet utfördes av patienterna själva.
Vilken fördel har Silodyx visat under studierna?
Silodyx var effektivare än placebo och lika effektiv som tamsulosin för att minska symptomen på BPH. I de två jämförande studierna av Silodyx med placebo ensam var IPSS cirka 21 poäng i början av studien och föll sedan efter 12 veckor med cirka 6, 4 poäng hos patienter som behandlades med Silodyx och omkring 3, 5 poäng hos patienter som behandlats med placebo. I den tredje studien var start-IPSS cirka 19 poäng och sjönk sedan med 7, 0 poäng hos patienter som behandlades med Silodyx i 12 veckor, 6, 7 poäng hos patienter behandlade med tamsulosin och 4, 7 poäng hos patienter som behandlades med placebo.
Vilka är riskerna med Silodyx?
Den vanligaste biverkningen som är förknippad med Silodyx (dvs ses hos fler än 1 av 10 patienter) är en minskning av mängden sperma som frigörs genom ejakulation. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Silodyx finns i bipacksedeln.
Silodyx ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot silodosin eller något av övriga innehållsämnen.
Hos vissa patienter kan alfa-adrenerga receptorantagonister ge upphov till det så kallade intraoperativa flagg iris syndromet (IFIS), alltså på möjliga komplikationer vid kataraktoperation. Detta är en händelse som påverkar iris.
Varför har Silodyx godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Silodyx är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för försäljning.
Mer information om Silodyx
Den 29 januari 2010 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU för Silodyx till Recordati Ireland Ltd. Detta tillstånd är giltigt i fem år och kan förnyas.
Den fullständiga EPAR för Silodyx finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2009.
