Cresemba - Isavuconazol

Vad är Cresemba - Isavuconazol och vad används det för?

Cresemba är ett antimykotiskt läkemedel som används för att behandla vuxna som lider av invasiv och mucormykos, två livshotande svampinfektioner. Vid behandling av mucormykos används Cresemba när behandling med amfotericin B inte är lämplig.

Eftersom antalet patienter som lider av dessa sjukdomar är låga betraktas dessa som "sällsynta" och Cresemba kvalificerades som ett "särläkemedel" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 4 juni 2014 (för mucormykos) och den 4 juli 2014 ( för aspergillos).

Cresemba innehåller det aktiva ämnet isavuconazol.

Hur används Cresemba - Isavuconazol?

Cresemba är tillgängligt som ett pulver som görs till en infusionslösning (dropp i en ven) och som kapslar som ska tas i munnen.

Dosen för infusioner och kapslar är densamma: 6 doser om 200 mg var 8: e timme i 48 timmar, följt av en underhållsdos på 200 mg en gång om dagen. Varaktigheten av behandlingen beror på hur patienten svarar på behandlingen.

Vid behov är det möjligt att byta från infusionen till den orala kapseln. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur fungerar Cresemba - Isavuconazol?

Den aktiva substansen i Cresemba, isavuconazol, tillhör den "triazoliska" klassen av antimykotiska läkemedel. Det fungerar genom att blockera bildandet av ergosterol, en viktig beståndsdel i svampcellsmembran. Utan ett funktionellt cellmembran dör eller svampar svamparna.

Vilken nytta har Cresemba - Isavuconazol visat under studierna?

Studier visar att patientöverlevnad efter Cresemba-baserad terapi liknar den som ses med andra terapier.

I en huvudstudie med 516 patienter med invasiv aspergillos var 42-dagars mortalitet hos patienter behandlade med Cresemba liknande (19%) till dödligheten observerad hos patienter som behandlades med ett annat antifungalt läkemedel (vorikonazol, 20%).

I en annan huvudstudie utförd på 146 patienter som lider av invasiv eller mucormykos aspergillos var 43% av de 37 patienter med mucormykos som behandlades med Cresemba 43%. Dödligheten som observerades i denna studie liknar de uppsamlade satserna i den publicerade litteraturen för standardterapier. Dessutom har Cresemba fördelen att den kan användas till patienter med nedsatt njurfunktion.

Vad är risken för Cresemba - Isavuconazol?

De vanligaste biverkningarna av Cresemba (som kan påverka mindre än 10% av de studerade patienterna) är onormala leverprov, illamående, kräkningar, andningssvårigheter, buksmärtor, diarré, reaktioner på injektionsstället, huvudvärk, låga kaliumnivåer i blod och hudutslag. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Cresemba, se bipacksedeln.

Cresemba ska inte användas till patienter som behandlas med något av följande läkemedel:

ketokonazol (ett svampdödande medel);
högdos ritonavir (ett läkemedel som används för att behandla HIV)
vissa läkemedel som främjar absorptionen av isavuconazol i kroppen (starka inducerare av CYP3A4 / 5, se bipacksedeln).

Det får inte heller användas till patienter med familjen kort QT-syndrom, en hjärtarytmi.

Varför har Cresemba - Isavuconazol godkänts?

Invasiv aspergillos och mucormykos är livshotande infektioner i samband med en hög dödlighet. I studier var effekten av Cresemba vid behandling av invasiv aspergillos jämförbar med voriconazol. Även om amfotericin B är förstahandsbehandling för mucormykos, finns det behov av alternativa terapier och Cresemba kommer att erbjuda fördelar för patienter för vilka amfotericin B-behandling inte är lämplig. När det gäller säkerhet var Cresemba i allmänhet väl tolererad.

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Cresembas fördelar är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Cresemba - Isavuconazol?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Cresemba används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Cresemba, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.