Onduarp - Telmisartan + Amlodipin

OBS: Läkemedlet är inte längre godkänt

Vad är Onduarp - Telmisartan + Amlodipin?

Onduarp är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, telmisartan och amlodipin. Det finns tillgängligt som tabletter (40 mg telmisartan / 10 mg amlodipin, 40 mg telmisartan / 5 mg amlodipin, 80 mg telmisartan / 10 mg amlodipin och 80 mg telmisartan / 5 mg amlodipin).

Detta läkemedel är detsamma som Twynsta, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som gör Twynsta har kommit överens om att dess vetenskapliga data också kan användas för Onduarp ("informerat samtycke")

Vad är Onduarp - Telmisartan + Amlodipin används för?

Onduarp indikeras hos vuxna (personer i åldern 18 år eller äldre) för behandling av essentiell hypertoni (högt blodtryck). Begreppet "väsentligt" betyder att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak.

Onduarp används till patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat med amlodipin ensam (ensam). Onduarp kan också användas i stället för behandling med telmisartan och amlodipin hos patienter som tar båda läkemedlen som separata tabletter.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Onduarp - Telmisartan + Amlodipin?

Onduarp administreras oralt (i munnen) som en tablett om dagen och används för långtidsbehandling. Maximal dos är en tablett per dag i högsta dosen (80/10 mg).

Hos patienter med blodtryck som inte kontrolleras adekvat med amlodipin rekommenderas att använda separata amlodipin- och telmisartan-tabletter för att justera doserna innan de byts till Onduarp. Vid behov kan den direkta överföringen till Onduarp övervägas.

Hos patienter som tar telmisartan och amlodipin som separata tabletter beror Onduarps dos på doserna telmisartan och amlodipin som patienten tidigare tog.

Hur fungerar Onduarp - Telmisartan + Amlodipin?

Onduarp innehåller två aktiva substanser, telmisartan och amlodipin. Båda är läkemedel för att sänka blodtrycket och har varit tillgängliga i Europeiska unionen (EU) sedan 1990-talet. De agerar på samma sätt i blodtryckssänkningen eller genom att skapa en avslappning av blodkärlen. Att minska blodtrycket minskar riskerna förknippade med högt blodtryck, såsom att ha stroke.

Telmisartan är en "angiotensin II-receptorantagonist", vilket innebär att det hämmar verkan av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II. Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som smalnar blodkärlen). Genom att blockera receptorerna som normalt attackerar angiotensin II, förhindrar telmisartan hormoneffekten, så att blodkärlen kan utvidgas.

Amlodipin är en kalciumkanalblockerare, vilket innebär att den blockerar speciella kanaler på cellytan, kallad kalciumkanaler, som normalt tillåter kalciumjoner att komma in i celler. När kalciumjoner tränger in i cellerna i kärlväggens muskulatur, orsakar de en sammandragning. Genom att minska flödet av kalcium i cellerna, hämmar amlodipin sammandragningen av cellerna och på så sätt främjar avkoppling av kärlen.

Vilka studier har utförts på Onduarp - Telmisartan + Amlodipin?

Företaget presenterade information från den vetenskapliga litteraturen och resultaten från studier som utförts med läkemedlet.

I en huvudstudie behandlades 1 461 vuxna med hypertoni med kombinationer av telmisartan och amlodipin, med telmisartan eller amlodipin som monoterapi eller med placebo (en dummybehandling). I två andra huvudstudier tog 1 978 vuxna, i vilka högt blodtryck inte svarade adekvat på amlodipin, Onduarp eller fortsatte att ta amlodipin i samma dos eller vid en högre dos. I de tre studierna var det huvudsakliga effektmåttet minskningen av diastoliskt blodtryck (blodtryck uppmätt i intervallet mellan två hjärtslag) efter åtta veckor.

Vidare har studier utförts för att visa att Onduarp tabletter absorberas i kroppen på samma sätt som de separata amlodipin- och telmisartantabletterna.

Vilken nytta har Onduarp - Telmisartan + Amlodipin visat under studierna?

I den första studien var minskningarna av det diastoliska blodtrycket som observerades hos patienter som tog kombinationer av telmisartan och amlodipin högre än de som ses hos patienter som endast tog en av de aktiva ingredienserna eller placebo.

I de andra två studierna var Onduarp effektivare vid minskning av diastol blodtryck än kontinuerlig behandling med amlodipin monoterapi. Beroende på doserna Onduarp och amlodipin var minskningen av diastoliskt blodtryck större hos patienter som tog Onduarp mellan 1, 4 mmHg och 4, 9 mmHg.

Vad är risken för Onduarp - Telmisartan + Amlodipin?

De vanligaste biverkningarna av Onduarp (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är yrsel och perifert ödem (svullnad, särskilt i anklar och fötter). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Onduarp, se bipacksedeln.

Onduarp ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot telmisartan, amlodipin eller andra läkemedel i klassen "dihydropyridin-derivat" eller mot något av övriga innehållsämnen. Det får inte användas till kvinnor som har varit gravid i mer än tre månader. Dessutom ska Onduarp inte användas till patienter med svår lever- eller gallproblem, chock (kraftig blodtryckssänkning), svår hypotension (lågt blodtryck), obstruktion av utloppskanalen i vänstra kammaren eller hos patienter med hjärtsvikt efter hjärtinfarkt ( hjärtattack).

Varför har Onduarp - Telmisartan + Amlodipin godkänts?

CHMP noterade att patienter som redan tar de två aktiva substanserna som separata tabletter kan vara mer benägna att följa behandlingen om Onduarp är ordinerat. Vidare har studier visat att läkemedlet är effektivt hos patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat med amlodipin ensam. Kommittén beslutade att förmånerna på Onduarp är större än riskerna och rekommenderade att det ges godkännande för försäljning.