Vad används Kengrexal - Cangrelor för och vad används det för?
Kengrexal är ett antikoagulant läkemedel som indikeras för att minska frekvensen av problem på grund av blodproppar, inklusive hjärtinfarkt. Det används i kombination med aspirin hos vuxna patienter med hjärtsjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av obstruktion av blodkärlen som levererar hjärtat), som genomgår perkutan koronar ingrepp (PCI, ett kirurgiskt förfarande som används för att dilatera trånga blodkärl som bär blod till hjärtat). Kengrexal ges till patienter som inte har behandlats före proceduren med andra antikoagulantiska läkemedel, som kallas "P2Y12-receptorhämmare" (klopidrogrel, ticagrelor eller prasugrel) i munnen och i vilken behandling med dessa läkemedel inte är möjligt eller önskvärt. Kengrexal innehåller den aktiva ingrediensen cangrelor.
Hur används Kengrexal - Cangrelor?
Kengrexal ska ges av en läkare med erfarenhet av akut koronarbehandling eller PCI-procedurer. Läkemedlet kan endast erhållas på recept och är endast avsedd för användning på sjukhus. Kengrexal är tillgängligt som ett pulver som ska framställas i en lösning för injektion och infusion (dropp) i en ven. Behandlingen börjar med en venös injektion i en dos av 30 mikrogram per kg kroppsvikt, som varar mindre än en minut, följdes omedelbart genom en intravenös infusion av 4 mikrogram per kilo per minut. Behandlingen bör inledas före PCI-förfarandet och infusionen bör fortsätta i minst 2 timmar eller till slutet av förfarandet, beroende på vilket som är längre. Efter doktors bedömning kan infusionen fortsättas i en total varaktighet av fyra timmar. Vid slutet av infusionen ska patienterna bytas till oral underhållsbehandling med klopidogrel, ticagrelor eller prasugrel.
Hur arbetar Kengrexal - Cangrelor?
Den aktiva substansen i Kengrexal, cangrelor, är en antiplatelet medicin. Det innebär att det hjälper till att förhindra aggregering av blodceller som kallas "blodplättar" och bildandet av blodproppar, vilket hjälper till att förhindra ett nytt hjärtinfarkt. Cangrelor blockerar trombocytaggregation genom att förhindra att ett ämne kallas ADP från bindning till deras yta. På detta sätt är blodplättarna mindre "viskösa", vilket minskar risken för koagulationsbildning.
Vilken nytta har Kengrexal - Cangrelor visat under studierna?
Kengrexal har jämförts med klopidogrel i munnen i en huvudstudie med över 11 000 vuxna med kranskärlssjukdom som genomgår PCI. Nästan alla patienter har också tagit acetylsalicylsyra och / eller andra antikoagulerande läkemedel. Huvudmåttet på effektivitet var antalet patienter som rapporterade en "händelse", inklusive hjärtinfarkt eller närvaro, i kärl som levererade hjärtat, med blodproppar som är mottagliga för ingrepp eller avlidna av någon anledning inom 48 timmar efter det att PCI. Kengrexal har visat sig vara effektivare än klopidogrel som tas oralt för att minska frekvensen av dessa händelser: det fanns en händelse eller död hos 4, 7% av patienterna (257 av 5 470 personer) som tog Kengrexal jämfört med 5, 9% (322 av 5 469 patienter) hos patienter som behandlades med klopidogrel. Kengrexal undersöktes också i en studie där den administrerades före operation till patienter som tidigare hade behandlats med antikoagulationsmedicin som tagits i munnen. Hur denna studie utformades ansågs dock otillräcklig för att visa en klar fördel i dessa patienter, så företaget avstod från att presentera denna användning i ansökan om godkännande.
Vad är risken för Kengrexal - Cangrelor?
De vanligaste biverkningarna med Kengrexal (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) är mild till måttlig blödning och dyspné (andningssvårigheter). De allvarligaste bieffekterna av Kengrexal inkluderar svåra och livshotande blödningar och överkänslighetsreaktioner (allergiska) reaktioner. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Kengrexal, se bipacksedeln. Kengrexal ska inte användas till patienter med pågående blödning eller en ökad blödningsrisk på grund av blödningsstörning, en ny operation eller ett stort trauma eller vid okontrollerad hypertoni. Det får inte användas till patienter som har haft stroke eller transient ischemisk attack (TIA). För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln
Varför har Kengrexal - Cangrelor godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Kengrexal är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. Läkemedlet har visat sig vara effektivt för att minska problem som orsakas av blodproppar hos patienter som genomgår PCI som tidigare inte fått behandling med P2Y12-receptorhämmare. Det faktum att läkemedlet ges i en ven anses vara fördelaktigt hos patienter som inte kan svälja och som inte tar mediciner i munnen. När det gäller Kengrexals säkerhetsprofil noterade CHMP att förekomsten av blödning är högre för Kengrexal än för klopidogrel. Detta är dock en förväntad effekt, med tanke på läkemedlets större effekt och motverkas av att Kengrexals aktivitet börjar snabbt minska när infusionen är stoppad.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker och effektiv användning av Kengrexal - Cangrelor?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Kengrexal används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Kengrexal, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Kengrexal - Cangrelor
Den 23 mars 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kengrexal, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Kengrexal, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2015.
