Vad är Rivastigmin 1 A Pharma?
Rivastigmin 1 A Pharma är ett läkemedel som innehåller aktiv substans rivastigmin. Det är tillgängligt som kapslar (gul: 1, 5 mg, orange: 3 mg, röd: 4, 5 mg, röd och orange: 6 mg) och oral lösning (2 mg / ml).
Detta läkemedel är samma som Exelon kapslar och oral lösning, som redan är godkänd i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar Exelon har kommit överens om att dess vetenskapliga data kommer att användas till Rivastigmine 1 A Pharma ("informerat samtycke").
Vad används Rivastigmine 1 A Pharma för?
Rivastigmin 1 A Pharma används för att behandla patienter med mild till måttligt allvarlig Alzheimers demens, en progressiv hjärnsjukdom som gradvis påverkar minne, intellektuell förmåga och beteende. Rivastigmin 1 A Pharma används också för behandling av mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Rivastigmine 1 A Pharma?
Behandling med Rivastigmin 1 A Pharma måste startas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom eller demens i samband med Parkinsons sjukdom. Terapi bör endast startas om en person som regelbundet hjälper patienten är tillgänglig, som regelbundet kontrollerar patientens intag av Rivastigmine 1 A Pharma. Behandlingen ska fortsätta tills läkemedlet har en fördelaktig effekt, men dosen kan minskas eller behandlingen stoppas om patienten upplever biverkningar.
Rivastigmin 1 A Pharma ska ges två gånger om dagen, till frukost och middag. Kapslarna måste sväljas hela. Den initiala dosen är 1, 5 mg två gånger dagligen. Om denna dos tolereras väl kan den ökas, i 1, 5 mg steg med intervall på minst två veckor, till en vanlig dos av 3-6 mg två gånger om dagen. För att få maximal nytta rekommenderas att du använder den högsta tolererade dosen utan att överskrida 6 mg två gånger om dagen.
Hur fungerar Rivastigmin 1 A Pharma?
Den aktiva substansen i Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmin, är en antidementia medicin. Hos patienter med demens av Alzheimer-typen eller demens på grund av Parkinsons sjukdom, dör vissa nervceller i hjärnan vilket resulterar i att nivån av neurotransmittorn acetylkolin sänks (en kemikalie som gör att nervceller kan kommunicera med varandra). Rivastigmin fungerar genom att blockera enzymer som bryter ned acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras. Genom att blockera dessa enzymer främjar Rivastigmine 1 A Pharma en ökning av acetylkolinnivåerna i hjärnan, vilket bidrar till att minska symtomen på Alzheimers demens och demens på grund av Parkinsons sjukdom.
Hur har Rivastigmine 1 A Pharma studerats?
Rivastigmin 1 A Pharma har studerats i tre huvudstudier med 2 126 patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens. Rivastigmin 1 A Pharma har också studerats hos 541 patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom. Samtliga studier varade sex månader och jämförde effekterna av Rivastigmin 1 A Pharma med placebo (en dummybehandling). Huvudindikatorerna för effektivitet var förändringen av symtom på två huvudområden: kognitiv (förmåga att tänka, lära och komma ihåg) och globala (en kombination av olika områden inklusive allmän funktion, kognitiva symptom, beteende och kapacitet att utföra dagliga aktiviteter).
En ytterligare studie utförd på 27 patienter visade att Rivastigmine 1 A Pharma kapslar och oral lösning ger liknande nivåer av aktiv ingrediens i blodet.
Vilken nytta har Rivastigmin 1 A Pharma visat under studierna?
Rivastigmin 1 A Pharma var effektivare än placebo vid kontrollerande symtom. I de tre studierna av Rivastigmin 1 A Pharma utförd på patienter med demens av Alzheimer-typen var det en genomsnittlig ökning av kognitiva symptom på 0, 2 poäng hos patienter som tagit doser av Rivastigmin 1 A Pharma mellan 6 och 9 mg per dag jämfört med baslinjenivåer på 22, 9 poäng i början av studien, där en lägre poäng indikerar en bättre prestanda. Detta jämfördes med en ökning med 2, 6 poäng jämfört med 22, 5 hos placebobehandlade patienter. När det gäller den totala poängen var det en 4, 1-punktig ökning av symtomen jämfört med 4, 4 hos patienter som behandlades med placebo hos patienter som tagit Rivastigmine 1 A Pharma.
Patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom som tagit Rivastigmine 1 A Pharma kapslar visade en förbättring av kognitiva symptom på 2, 1 poäng jämfört med en försämring av 0, 7 poäng registrerad hos dem som tog placebo, med utgångspunkt från en baslinje på ca 24 poäng. Dessutom förbättrades det globala symptomvärdet mer hos patienter som behandlades med Rivastigmine 1 A Pharma.
Vilka är riskerna med Rivastigmin 1 A Pharma?
De typer av biverkningar som ses med Rivastigmine 1 A Pharma beror på vilken typ av demens som ska behandlas. I allmänhet är de vanligaste biverkningarna (ses hos fler än 1 av 10 patienter) illamående och kräkningar, särskilt i den fas där dosen av Rivastigmin 1 A Pharma ökas. Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Rivastigmine 1 A Pharma finns i bipacksedeln.
Rivastigmin 1 A Pharma ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rivastigmin, andra karbamatderivat eller någon av de övriga ämnena. Det får inte användas till patienter med svåra leverproblem.
Varför har Rivastigmin 1 A Pharma godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Rivastigmin 1 A Pharma är av blygsam effekt vid behandling av Alzheimers-typens demenssymptom, även om det faktiskt visar stor fördel hos vissa patienter. Utskottet konstaterade initialt att, vid behandling av demens på grund av Parkinsons sjukdom, inte fördelarna med Rivastigmin 1 A Pharma uppväger riskerna. Efter en genomgång av detta yttrande konstaterade kommittén emellertid att läkemedlets blygsamma verkan kan ha fördelaktiga effekter hos vissa patienter.
Därför beslutade utskottet att fördelarna med Rivastigmin 1 A Pharma överväger riskerna vid behandling av mild till måttligt svår Alzheimers demens och mild till måttligt svår demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom. Utskottet rekommenderade godkännande för försäljning av Rivastigmine 1 A Pharma.
Mer information om Rivastigmin 1 A Pharma
Den 11 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen 1 A Pharma GmbH ett godkännande för försäljning av Rivastigmine 1 A Pharma, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan förnyas efter denna period.
För fullständig EPAR av Rivastigmin 1 A Pharma, klicka här.
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 10-2009.
