Vad är Clopidogrel MYLAN Pharma?
Clopidogrel MYLAN Pharma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen clopidogrel. Det finns tillgängligt som rosa, runda tabletter (75 mg).
Clopidogrel MYLAN Pharma är ett "generiskt läkemedel". Detta innebär att Clopidogrel MYLAN Pharma liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Plavix. För mer information om generiska läkemedel, se frågor och svar genom att klicka här.
Vad används Clopidogrel MYLAN Pharma för?
Clopidogrel MYLAN Pharma används för förebyggande av aterotrombotiska händelser (problem på grund av blodproppar och härdning av artärerna) hos vuxna. Clopidogrel MYLAN Pharma kan ges till följande patientgrupper:
- patienter som nyligen haft hjärtinfarkt (hjärtinfarkt). Behandling med Clopidogrel MYLAN Pharma kan startas under perioden mellan några dagar och 35 dagar efter hjärtinfarkt.
- patienter med senaste ischemisk stroke (angrepp orsakad av otillräcklig blodtillförsel till ett område i hjärnan). Behandling med Clopidogrel MYLAN Pharma kan startas mellan sju dagar och sex månader efter stroke.
- patienter med perifer arteriell sjukdom (problem med blodcirkulationen i artärerna).
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Clopidogrel MYLAN Pharma?
Standarddosen av Clopidogrel MYLAN Pharma är en 75 mg tablett en gång om dagen, med eller utan mat.
Hur fungerar Clopidogrel MYLAN Pharma?
Den aktiva substansen i Clopidogrel MYLAN Pharma, klopidogrel, är en hämmare av trombocytaggregation, vilket betyder att det hjälper till att förhindra blodproppar. Blodkoagulation uppstår efter åtgärd av speciella blodkroppar, blodplättarna, vilka aggregat (håller ihop). Clopidogrel blockerar trombocytaggregation genom att förebygga ett ämne som kallas ADP från bindning till en specifik receptor på deras yta. Detta förhindrar blodplättarna att bli "klibbiga", vilket minskar risken för att blodproppar bildas och hjälper till att förhindra en annan hjärtinfarkt eller stroke.
Hur har Clopidogrel MYLAN Pharma studerats?
Eftersom Clopidogrel MYLAN Pharma är ett generiskt läkemedel har studier begränsats till test som visar att den är bioekvivalent med referensmedicinen Plavix. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Clopidogrel MYLAN Pharma?
Eftersom Clopidogrel MYLAN Pharma är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Varför har Clopidogrel MYLAN Pharma godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att i enlighet med EU-krav har Clopidogrel MYLAN Pharma visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent med Plavix. Därför är det CHMP: s uppfattning att fördelarna, jämfört med Plavix, överväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderar därför att ett godkännande för försäljning av Clopidogrel MYLAN Pharma ges.
Mer information om Clopidogrel Mylan Pharma:
Den 16 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen Mylan SAS ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Clopidogrel MYLAN Pharma.
Den fullständiga EPAR för Clopidogrel MYLAN Pharma finns här.
Den fullständiga EPAR för referensmedicin finns också på byråns webbplats .
Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 08-2009.
