Vad används Tivicay och Dolutegravir för?
Tivicay är ett antiviralt läkemedel som innehåller det aktiva ämnet dolutegravir . Det indikeras i kombination med andra läkemedel för behandling av vuxna och ungdomar över 12 år med infektion med HIV-1-infektion med humant immunbristvirus typ 1, ett virus som orsakar förvärvat immunbristssyndrom (AIDS).
Hur används Tivicay - Dolutegravir?
Tivicay kan endast erhållas på recept och måste ordineras av en läkare med erfarenhet av att hantera HIV-infektion. Tivicay är tillgängligt som tabletter (50 mg). Dosen förändras beroende på om infektionen är resistent eller antas vara resistent mot läkemedlen i den klass som Tivicay tillhör (integrashämmare).
- Hos patienter med infektion utan resistens mot integrasehämmare är den vanliga dosen en tablett per dag; Om Tivicay ges i kombination med andra läkemedel som minskar effektiviteten ökar dosen dock till en tablett två gånger om dagen.
- Dosen är en tablett två gånger om dagen hos patienter vars infektion är resistent eller ska vara resistent mot integrrashämmare; hos dessa patienter är det nödvändigt att undvika samtidig administrering av Tivicay och andra läkemedel som minskar dess effektivitet.
Även om Tivicay vanligen kan tas med eller utan mat, bör patienter med infektion som är resistenta mot denna läkemedelsklass ta Tivicay vid måltiden, eftersom mat främjar absorptionen av läkemedlet. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Tivicay - Dolutegravir?
Den aktiva substansen i Tivicay, dolutegravir, är en integrrasinhibitor. Det är ett antiviralt läkemedel som blockerar ett enzym, som heter integrase, vilket HIV-viruset behöver göra nya kopior av sig själv i kroppen. Om det ges i kombination med andra läkemedel, hjälper Tivicay till att förhindra spridning av hiv och minskar den mängd virus som cirkulerar i blodet. Tivicay botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Vilken nytta har Tivicay - Dolutegravir visat under studierna?
Tivicay har visat sig effektivt mot HIV-1 i fyra huvudstudier. Huvudmåttet på effektivitet i alla studier var svarsfrekvensen, dvs. andelen patienter i vilka en minskning av virusets (virala belastning) i blodet observerades till mindre än 50 kopior av HIV-1 RNA per ml. Två studier utfördes på patienter som inte tidigare behandlats för HIV:
- I den första av dessa studier, som involverade 822 patienter, jämfördes Tivicay en gång om dagen jämfört med raltegravir (en annan integrasehämmare), både administrerad i kombination med två andra HIV-mediciner som tillhörde en annan klass (så kallade nukleosid revers transkriptashämmare eller NRTI): 88% av patienterna (361 av 411) behandlade med Tivicay och 85% av patienterna (351 av 411) behandlade med raltegravir svarade efter 48 veckors behandling .
- Den andra studien utfördes på 833 patienter som fick en kombination av Tivicay och två NRTI eller en annan kombination av tre läkemedel (Atripla) som inte inkluderade en integrasihämmare. 48 veckors svarsfrekvens var 88% av patienterna (364 av 414) i Tivicay-gruppen och 81% av patienterna (338 av 419) i Atripla-gruppen.
Två andra studier har undersökt effekten av Tivicay hos personer som tidigare utsatts för HIV-terapi utan positivt resultat:
- Den första av dessa studier utfördes på 715 patienter vars tidigare behandling inte innehöll användning av en integrasihämmare och i vilken därför smittan inte skulle vara resistent mot denna klass av läkemedel. Patienterna behandlades med en kombination av HIV-läkemedel som inkluderade Tivicay eller raltegravir. Responsfrekvensen vid 48 veckor var 71% hos patienter som behandlades med Tivicay-baserad terapi och 64% hos patienter som behandlades med raltegravirbaserad terapi.
- Den andra studien som utfördes på ämnen som tidigare behandlats med behandlades 183 patienter med infektion som var resistent mot en tidigare behandling baserat på en integrasehämmare (deras infektion visade därför motstånd mot olika klasser av läkemedel, inklusive hämmare av tidigare använda integraser: tillsats av en dos två gånger dagligen av Tivicay till den andra behandlingen resulterade i en responsprocent på 69% 24 veckor efter start av behandlingen.
Vad är risken för Tivicay - Dolutegravir?
De vanligaste biverkningarna av Tivicay (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är illamående, diarré och huvudvärk. De allvarligaste biverkningarna som rapporterats inkluderar en onormal reaktion av allvarlig överkänslighet (allergi), kännetecknad av utslag och möjliga effekter på levern. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Tivicay, se bipacksedeln. Tivicay ska inte ges samtidigt med dofetilid, ett läkemedel som används för att behandla hjärtarytmier, på grund av utseendet av potentiella allvarliga biverkningar. Vidare kan det vara nödvändigt att justera Tivicay dosen om andra läkemedel ges samtidigt. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Tivicay - Dolutegravir godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelar Tivicay är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. Kommittén drog slutsatsen att läkemedlets effekt har visats både hos patienter som inte tidigare varit föremål för någon behandling och hos tidigare behandlade patienter, inklusive personer med infektion som är resistenta mot integrrasinhibitorer. I allmänhet tolererades läkemedlet väl, även om CHMP noterade en möjlig risk för allvarliga överkänslighetsreaktioner, om än sällsynta.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Tivicay - Dolutegravir?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Tivicay används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Tivicay, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.
Mer information om Tivicay - Dolutegravir
Den 16 januari 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tivicay, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Tivicay-behandlingen, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2014.
