Vad är BiResp Spiromax - budesonid, formoterol och vad används det för?
BiResp Spiromax är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och formoterol . Det används vid behandling av astma hos vuxna när användningen av en kombinationsprodukt är lämplig. Det kan användas till patienter vars sjukdom inte kontrolleras adekvat genom behandling med andra anti-astmatiska läkemedel, som kallas kortikosteroider och "kortverkande beta2-agonister" som tas vid inandning eller hos patienter vars sjukdom är adekvat kontrollerad av terapi med kortikosteroider och "långverkande beta2-agonister" som tas vid inandning. BiResp Spiromax är också indicerat för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD) hos vuxna med en historia av exacerbationer av sjukdomen, trots att de tidigare har varit föremål för regelbunden behandling. KOL är en kronisk sjukdom där luftvägarna och lungalveolerna är skadade eller blockerade, vilket leder till andningssvårigheter. BiResp Spiromax är en "hybrid" medicin. Detta innebär att BiResp Spiromax liknar ett "referensmedicin" som innehåller samma aktiva ingredienser, men administreras med en annan inhalator. Referensmedicin för BiResp Spiromax är Symbicort Turbohaler.
Hur används BiResp Spiromax - budesonid, formoterol?
Läkemedlet kan endast erhållas på recept. Den är tillgänglig som ett inhalationspulver som finns i en bärbar inhalator; Varje inandning ger en fast dos medicin. BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogram (160 mikrogram budesonid och 4, 5 mikrogram formoterol) kan användas för regelbunden behandling av astma och, vid behov, som en inhalationsinhalator. Det kan också användas för behandling av KOL. Den högsta dosen BiResp Spiromax 320/9 mikrogram (320 mikrogram budesonid och 9 mikrogram formoterol) kan endast användas för regelbunden behandling av astma och för behandling av COPD. När det gäller den regelbundna behandlingen av astma är den rekommenderade dosen 1 till 4 inhalationer två gånger om dagen, beroende på vilken dos som används och astma svårighetsgrad. Som astmahjälpmedel kan patienter utföra 1 eller 2 ytterligare inhalation av BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogram för att lindra symtomen. Patienter som behöver ta mer än 8 inandningar om dagen ska söka läkarvård, vilket kommer att utvärdera om behandlingen ska ändras. När det gäller behandling av KOL är den rekommenderade dosen 1 eller 2 inandningar två gånger om dagen, beroende på vilken dos som används. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar BiResp Spiromax - budesonid, formoterol?
De två aktiva beståndsdelarna i BiResp Spiromax är kända och finns i olika läkemedel som används för behandling av astma och KOL, antingen ensam eller i kombination med andra läkemedel. Budesonid hör till en grupp av antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider. Det verkar på ett sätt som liknar naturliga kortikosteroidhormoner: genom att binda till receptorer på olika typer av immunceller, minskar immunsystemets aktivitet. Detta leder i sin tur till en minskning av utsläpp av ämnen som är involverade i den inflammatoriska processen (inklusive histamin) vilket hjälper till att hålla luftvägarna fria, så att patienten andas lättare. Formoterol är en långverkande beta2-agonist. Det fungerar genom att binda till receptorer kända som beta2 receptorer och finns i luftvägens muskulatur. Genom att binda till dessa receptorer inducerar det muskelavslappning, vilket i sin tur bidrar till att hålla luftvägarna breda och främjar patientens andning.
Hur har BiResp Spiromax - budesonid, formoterol studerats?
Patientstudier har begränsats till test för att bestämma bioekvivalensen hos BiResp Spiromax jämfört med referensmedicin, Symbicort Turbohaler. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med BiResp Spiromax - budesonid, formoterol?
Eftersom BiResp Spiromax är ett hybridmedicin och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara detsamma som referensmedicinens.
Varför har BiResp Spiromax - budesonid, formoterol godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogram och BiResp Spiromax 320/9 mikrogram har visats ha jämförbar kvalitet och att vara bioekvivalenta med motsvarande doser Symbicort Turbohaler. Därför ansåg CHMP att, som för Symbicort Turbohaler, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderade godkännande för försäljning av BiResp Spiromax.
Inledningsvis hade företaget också lämnat in en ansökan om en lägre dos BiResp Spiromax; emedan bioekvivalensen med referensmedicin inte har påvisats har frågan om denna dosering dragits tillbaka.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av BiResp Spiromax - budesonid, formoterol?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att BiResp Spiromax används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för BiResp Spiromax, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Ytterligare information om BiResp Spiromax - budesonid, formoterol
Den 28 april 2014 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BiResp Spiromax, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om BiResp Spiromax-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2014.
