Circadin - melatonin

Vad är Circadin?

Circadin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen melatonin. Den är tillgänglig som vita depottabletter (2 mg). Uttrycket "förlängd frisättning" betyder att melatonin frisätts långsamt från tabletten inom några timmar.

Vad används Circadin för?

Circadin indikeras som monoterapi (för sig) för kortvarig behandling av primär sömnlöshet (dålig sömn) hos patienter från 55 år. Uttrycket "primärt" indikerar att sömnlöshet inte har en exakt orsak, inklusive miljö orsaker eller andra medicinska eller psykiska tillstånd.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Circadin?

Den rekommenderade dosen av Circadin är en tablett per dag, tas 1-2 timmar före sänggåendet och i full mage. Denna dosering måste bibehållas i tre veckor. Circadin rekommenderas inte till patienter som har leverproblem och bör användas med försiktighet hos patienter med njureproblem.

Hur jobbar Circadin?

Den aktiva substansen i Circadin, melatonin, är ett hormon som är naturligt närvarande i kroppen, vanligtvis producerat av en körtel i hjärnan som kallas "tallkörteln". Melatonin är inblandad i att koordinera sömncykeln genom att verka på cellerna som placeras i specifika delar av hjärnan. Nivåerna av detta ämne i blodet ökar normalt med utseendet av mörkret och toppen i mitten av natten för att främja sömn. Äldre människor kan producera mindre melatonin och följaktligen lider av sömnlöshet. Genom att ersätta hormonet ökar Circadin nivåerna av melatonin i blodet och främjar sömn. Circadin tabletter släpper långsamt melatonin över några timmar, vilket efterliknar kroppens naturliga melatoninproduktion.

Hur har Circadin studerats?

Effekterna av Circadin testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. Företaget presenterade också data från den vetenskapliga litteraturen. Effekterna av Circadin har också undersökts i tre huvudstudier med totalt 681

patienter över 55 år med primär sömnlöshet. I studierna jämfördes effekterna av Circadin med placebo (en dummybehandling). Huvudmåttet på effektivitet var andelen patienter som rapporterade en signifikant förbättring av sömnkvalitet och funktion under dagen efter tre veckors behandling. Patienter bedömde svårighetsgraden av deras symtom baserat på ett vanligt frågeformulär.

Vilken nytta har Circadin visat under studierna?

Circadin var effektivare än placebo för att förbättra patientkvaliteten hos sömn och dagtid. Med tanke på alla tre studierna sammanfattade 86 patienter (32, 4%) av 265 behandlade med Circadin en signifikant förbättring av symtomen jämfört med 51 personer (18, 7%) av 272 som tog placebo.

Vad är risken för Circadin?

Biverkningar hos patienter som behandlas med Circadin är sällsynta, men de vanligaste (rapporterade 1 av 10 patienter per 1000) är irritabilitet, nervositet, rastlöshet, sömnlöshet, onormala drömmar, migrän, psykomotorisk hyperaktivitet (rastlöshet i samband med ökad aktivitet), yrsel, sömnighet, buksmärta, förstoppning, minskad salivation, hyperbilirubinemi (ökad bilirubinhastighet i blodet, en produkt av röda blodkropps metabolism, vilket kan orsaka guling av hud och ögon), hyperhidros (överdriven svettning), asteni (svaghet) och viktökning. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Circadin, se bipacksedeln. Eftersom Circadin kan orsaka sömnighet, bör det användas med försiktighet hos personer där denna effekt kan utgöra en säkerhetsrisk, inklusive de som ska köra bil eller använda maskiner. Det är nödvändigt att undvika alkoholkonsumtion före, under och efter att ha tagit Circadin. Circadin ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot melatonin eller någon av de andra ämnena.

Varför har Circadin godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att även om Circadin har visat sig få en begränsad effekt hos ett ganska litet antal patienter uppväger dess fördelar riskerna vid kortvarig behandling av Primär sömnlöshet som kännetecknas av låg sömn hos patienter som är 55 år eller äldre. Kommittén rekommenderade frisläppandet

av försäljningstillståndet för Circadin.