Vad är Darzalex - Daratumumab används för?
Darzalex är ett cancermedicin som används för behandling av vuxna patienter med multipel myelom (ett benmärgscancer). Det används om sjukdomen har återkommit efter behandling med cancer mot cancer (inklusive läkemedel som kallas proteosomhämmare) och immunmodulerande läkemedel (som verkar på immunsystemet) eller om sjukdomen inte har förbättrats med dessa läkemedel.
Eftersom antalet patienter med multipelt myelom är låg anses sjukdomen vara "sällsynt" och Darzalex utsågs till "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 juli 2013.
Darzalex innehåller den aktiva substansen daratumumab.
Hur används Darzalex - Daratumumab?
Darzalex finns som koncentrat för infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven. Den rekommenderade dosen är 16 mg per kg kroppsvikt som ges en gång i veckan under de första 8 veckorna. Från vecka 9 till vecka 24 ges Darzalex varannan vecka och därefter var fjärde vecka. Terapi bör fortsätt tills patienten fortsätter att härleda terapeutisk nytta av det. Före och efter infusionen måste patienten ta läkemedel för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner. Din läkare kan behöva minska infusionshastigheten eller sluta behandlingen vid allvarliga infusionsrelaterade reaktioner.
Darzalex kan endast erhållas på recept och måste ges av en sjukvårdspersonal i en miljö där resuscitationstjänster är lättillgängliga för patienter. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Hur fungerar Darzalex - Daratumumab?
Den aktiva substansen i Darzalex, daratumumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformad för att känna igen och binda till CD38-proteinet som är närvarande i stora mängder på flera myelomceller. Genom att binda till CD38-proteinet som är närvarande på multipel myelomceller stimulerar daratumumab immunförsvaret för att förstöra cancerceller.
Vilken nytta har Darzalex - Daratumumab visat under studierna?
Darzalex har studerats i två huvudstudier med totalt 196 patienter med multipelt myelom som återkommit efter eller misslyckats med att svara på minst två tidigare behandlingar, inklusive en proteasomhämmare och en immunmodulator. Den viktigaste effektparametern var baserad på andelen patienter som helt eller delvis svarade på behandlingen (mätt genom försvinnande eller minskning av minst 50% av ett överskott av protein som finns i flera myelomceller). I en studie uppnådde cirka 29% av patienterna som tog Darzalex i en dos av 16 mg / kg (31 av 106 patienter) ett fullständigt eller partiellt svar på behandlingen medan procentandelen var 36% (15 av 42 patienter) i den andra studien. I dessa studier jämfördes inte Darzalex med andra behandlingar.
Vad är risken för Darzalex - Daratumumab?
De vanligaste biverkningarna av Darzalex (som kan påverka ungefär 1 av 2 personer) är infusionsrelaterade reaktioner som andningsproblem, hosta, käpp eller rinnande näsa och frossa. Andra frekventa biverkningar (som drabbar minst 1 av 5 patienter) är trötthet, feber, illamående, ryggont, infektioner i övre luftvägarna (t.ex. förkylning), anemi (lågt antal röda blodkroppar), neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vit blodcell) och trombocytopeni (lågt blodplätttal). För fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats med Darzalex, se bipacksedeln.
Varför har Darzalex - Daratumumab godkänts?
Darzalex har visat sig vara effektivt vid behandling av multipelt myelom hos patienter som har utvecklats trots att de fått minst två tidigare behandlingar. Dessa patienter har begränsade behandlingsalternativ och Darzalex, som fungerar annorlunda än befintliga behandlingar, är ett alternativ. Darzalex säkerhetsprofil anses vara acceptabel och hanterbar.
Trots att studierna hade begränsningar, däribland frånvaron av en kontrollgrupp och ett lågt antal patienter, beslutade byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) att Darzalex fördelar är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU.
Darzalex har erhållit ett "villkorligt godkännande". Det innebär att i framtiden kommer mer information om läkemedlet att finnas tillgängligt, vilket företaget måste tillhandahålla. Varje år kommer Europeiska läkemedelsmyndigheten att granska den nya informationen som finns tillgänglig och denna sammanfattning kommer att uppdateras i enlighet med detta.
Vilken information väntar fortfarande på Darzalex?
Sedan ett villkorligt godkännande har utfärdats för Darzalex kommer det företag som marknadsför det att ge resultaten av två studier som jämför effekterna av Darzalex som används i kombination med andra cancerbehandlingar (till exempel lenalidomid och dexametason eller bortezomib och dexametason ) med den för dessa andra monoterapibehandlingar.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Darzalex - Daratumumab?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Darzalex används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Darzalex, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Dessutom kommer det företag som marknadsför Darzalex att tillhandahålla informationsmaterial till alla vårdpersonal som ska använda medicinen, för att informera dem om att det kan förändra resultatet av ett blodprov (indirekt Coombs-test), som indikeras för att bestämma lämpligheten för blodtransfusioner . Patienter som har ordinerats Darzalex kommer att få ett medicinskt alert-kort med liknande information.
Mer information om Darzalex - Daratumumab
För hela EPAR av Darzalex, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om Darzalex-behandling, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Sammanfattningen av yttrandet från kommittén för särläkemedel i samband med Darzalex finns på byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Sällsynt sjukdomsbeteckning.
