Nivolumab BMS

Vad är Nivolumab BMS och vad används det för?

Nivolumab BMS är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna patienter med en form av lungcancer som kallas plavial lungcancer (NSCLC). Det används till patienter vars sjukdom har spridit sig lokalt eller till andra delar av kroppen och som tidigare har behandlats med andra läkemedel mot cancer (kemoterapi).

Drogen innehåller den aktiva substansen nivolumab.

Hur används Nivolumab BMS?

Nivolumab BMS kan endast erhållas på recept. Terapi bör startas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla cancer.

Den är tillgänglig som koncentrat för beredning av en infusionslösning (dropp) i en ven. Den rekommenderade dosen är 3 mg nivolumab per kg kroppsvikt administreras intravenöst i 60 minuter, varannan vecka tills patienten har fördelar. Det kan vara nödvändigt att fördröja administreringen av doser eller att sluta behandlingen om patienten utvecklar några allvarliga biverkningar. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur fungerar Nivolumab BMS?

Den aktiva substansen i Nivolumab BMS är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som är utformad för att känna igen och binda till en specifik struktur (kallad ett antigen) som finns i vissa celler i kroppen.

Antigenet till vilket Nivolumab binder är en receptor som kallas "programmerad celldöd 1" (PD-1), som avaktiverar aktiviteten hos vissa celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som kallas T-celler. binder till PD-1, blockerar nivolumab receptorn som förhindrar att den stänger av dessa immunceller. Detta ökar immunsystemets förmåga att döda cancerceller.

Vilken nytta har Nivolumab BMS visat under studierna?

Nivolumab BMS har visat sig förbättra patientöverlevnaden i en huvudstudie som involverar 272 patienter med tidigare behandlad skvamisk NSCLC som har utvecklats eller spridits till andra delar av kroppen. Behandling med Nivolumab BMS jämfördes med annan cancermedicin, docetaxel, och det huvudsakliga effektmåttet var övergripande överlevnad (hur länge patienterna bodde). Medianöverlevnaden för de 135 patienter som behandlades med Nivolumab BMS var cirka 9 månader, medan de 137 patienter som behandlades med docetaxel var 6 månader. Användbar information lämnades också av en annan studie som visade att Nivolumab BMS kan ge ett svar hos patienter vars sjukdom har utvecklats trots flera tidigare behandlingar.

Vad är risken för Nivolumab BMS?

De vanligaste biverkningarna med Nivolumab BMS (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) är trötthet, nedsatt aptit och illamående, oftast mild eller måttlig.

Nivolumab BMS är också vanligtvis associerat med biverkningar på grund av den aktivitet som utövas på organen genom immunsystemet. De flesta biverkningar upphör med adekvat behandling eller med avbrytande av behandling med Nivolumab BMS.

För fullständig lista över alla biverkningar och restriktioner med Nivolumab BMS, se bipacksedeln.

Varför har Nivolumab BMS godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Nivolumab BMS är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. Läkemedlet har förknippats med större överlevnad än docetaxel hos patienter med tidigare behandlad avancerad skvamisk NSCLC, en grupp patienter som har dåliga behandlingsalternativ. Patienter vars cancer har tydligt uttryckt PD-1 verkar ha fått fler fördelar, men med tanke på att andra patienter har svarat på behandlingen krävs ytterligare studier för att identifiera de grupper av patienter som sannolikt kommer att få fördelar från medicinen. Biverkningarna ansågs hanterbara genom lämpliga åtgärder och motverkades av fördelarna.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Nivolumab BMS?

En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Nivolumab BMS används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Nivolumab BMS, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter.

Dessutom kommer det företag som producerar Nivolumab BMS att ge läkare som kommer att ordinera läkemedlet med informativt material som innehåller information om användningen av Nivolumab BMS och hantering av biverkningar, särskilt de som är relaterade till immunsystemets aktivitet. Företaget kommer också att ge ett varningskort för patienter, tillsammans med information om riskerna med medicinen och information om när läkaren ska kontakta läkaren om symptom uppträder. Företaget kommer också att genomföra ytterligare studier om fördelarna med Nivolumab BMS på lång sikt och försöka identifiera de som sannolikt kommer att dra nytta av behandlingen med läkemedlet.