Vad är Adcirca?
Adcirca är ett läkemedel som innehåller aktiv substans tadalafil. Den är tillgänglig som orange mandelformade tabletter (20 mg).
Vad används Adcirca för?
Adcirca används för att behandla vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att förbättra sin träningskapacitet (dvs. möjligheten att träna). PAH refererar till ett förhöjt blodtryck över normalen i lungornas artärer. Adcirca används till patienter med PAH klass II eller III. "Klassen" indikerar sjukdomens svårighetsgrad: "klass II" betyder en liten begränsning av fysisk aktivitet, medan för "klass III" en markerad begränsning av fysisk aktivitet. Adcirca har visat sig vara effektivt i fall av PAH utan en erkänd orsak och i fall av PAH som orsakats av kollagenvaskulära sjukdomar.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Adcirca?
Adcirca-behandling bör endast startas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av PAH.
Adcirca ska tas en dos av två tabletter (40 mg) en gång om dagen, med eller utan mat. Patienter med mild eller måttlig njure eller leverproblem bör börja med en lägre dos som vid behov kan ökas baserat på patientens svar. Adcirca rekommenderas inte till patienter med svåra njur- eller leverproblem.
Hur arbetar Adcirca?
PAH är en försvagande sjukdom där det finns en stark sammandragning av lungans blodkärl. Det orsakar ett mycket högt tryck i de kärl som bär blod från hjärtat till lungorna. Detta tryck minskar mängden syre som blodet kan ta emot i lungorna, vilket gör fysisk aktivitet mer problematisk. Den aktiva substansen i Adcirca, tadalafil, tillhör en grupp läkemedel som heter "fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5)" som blockerar PDE5-enzymet. Detta enzym finns i lungans blodkärl och när det blockeras kan ett ämne som heter cykliskt "guanosinmonofosfat" (cGMP) inte försämras och förblir i blodkärl som orsakar avslappning och förstoring. Hos patienter med PAH utvidgar Adcirca blodkärlen i lungorna, vilket medför en minskning av blodtrycket och en förbättring av symtomen.
Hur har Adcirca studerats?
Fyra doser av Adcirca (2, 5, 10, 20 och 40 mg en gång dagligen) jämfördes med placebo (en dummybehandling) i en huvudstudie med 406 patienter med PAH, mestadels klass II eller III, av okänd orsak eller hänförlig till vaskulär kollagen sjukdomar. Huvudmåttet på effektivitet var den förändring i avstånd som patienterna kunde gå i sex minuter efter 16 veckors behandling. Det är en metod att mäta variationen i träningskapacitet.
Vilken nytta har Adcirca visat under studierna?
Adcirca var effektivare än placebo vid förbättrad träningskapacitet. Före behandlingen kunde patienterna resa i genomsnitt 343 meter på sex minuter. Efter 16 veckor ökade detta avstånd med 26 meter mer hos patienter som tog 40 mg Adcirca än hos patienter som tog placebo.
Vad är risken för Adcirca?
De vanligaste biverkningarna med Adcirca (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, rodnad i huden, nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), inklusive täppt eller rinnande näsa och stängda paranasala bihålor, illamående, dyspepsi ( halsbränna) inklusive magbesvär, myalgi (muskelsmärta), ryggsmärta och smärta i benen (armar, händer, ben och fötter). Den fullständiga förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Adcirca finns i bipacksedeln.
Adcirca ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot tadalafil eller något annat ämne. Adcirca ska inte användas till patienter som har haft akut hjärtinfarkt (plötsligt infarkt) under de senaste tre månaderna eller som lider av svår hypotension (lågt blodtryck). Adcirca ska inte tas med nitrater (en grupp läkemedel som används för att behandla angina). Det får inte tas av patienter som tidigare har förlorat syn på grund av ett problem med icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati (NAION) som äventyrar blodflödet till den optiska nerven.
Varför har Adcirca godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att förmånerna för Adcirca är större än riskerna och rekommenderade att det skulle ges godkännande för försäljning.
Mer information om Adcirca
Den 1 oktober 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tadalafil Lilly till Eli Lilly Nederland BV. Denna bemyndigande grundades på tillståndet till Cialis 2002 ("informerat samtycke"). Den 21 oktober 2009 ändrades läkemedlets namn till Adcirca. Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan förnyas efter denna period.
För hela EPAR för Adcirca, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2010.
