Vad är Onivyde - Irinotecan och vad används det för?
Onivyde är ett cancermedicin som används för att behandla en cancerform som kallas metastatisk adenokarcinom i bukspottkörteln. "Metastatisk" betyder att cancer har spridit sig till andra delar av kroppen. Onivyde används i kombination med 5-fluorouracil och leucovorin (två andra läkemedel mot cancer) hos vuxna patienter med progressiv sjukdom trots tidigare behandling med gemcitabin, en cancer mot cancer.
Eftersom antalet patienter med bukspottskörtelcancer är låg anses sjukdomen vara "sällsynt" och Onivyde utsågs den 9 december 2011 till "föräldralös medicin" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Hur används Onivyde - Irinotecan?
Onivyde kan endast erhållas på recept och behandlingen ska endast ordineras och administreras av en läkare som har erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.
Onivyde finns som koncentrat för infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven. Den rekommenderade dosen är 80 mg / m2 kroppsyta, ges varannan vecka i kombination med 5-fluorouracil och leucovorin. Dosen kan ändras av läkaren hos de patienter som utvecklar allvarliga biverkningar eller med särskilda genetiska egenskaper som ökar risken för biverkningar. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR).
Hur fungerar Onivyde - Irinotecan?
Den aktiva substansen i Onivyde, irinotecan, är ett läkemedel mot cancer som tillhör gruppen "topoisomerashämmare". Den blockerar ett enzym som kallas topoisomeras I, vilket intervenerar vid duplicering av cellulärt DNA, som är nödvändigt för bildandet av nya celler. Denna åtgärd förhindrar multiplikation av cancerceller, som slutar dö. I Europa har irinotekan godkänts i några år för behandling av kolorektal cancer. Irinotekan som finns i Onivyde är inkapslad i mikroskopiska fettpartiklar som kallas "liposomer". Liposomer förväntas samlas inuti tumören och frisläppar läkemedlet långsamt, så att irinotekan elimineras från kroppen mindre snabbt och kan verka under lång tid.
Vilken nytta har Onivyde - Irinotecan visat under studierna?
Onivyde analyserades i en huvudstudie med 417 patienter med metastatisk pankreatisk adenokarcinom med sjukdomsprogression efter gemcitabinbehandling. Patienter fick Onivyde eller 5-fluorouracil plus leucovorin, eller tre läkemedel i kombination. Huvudmåttet på effektivitet var övergripande överlevnad (hur länge patienterna överlevde). Studien visade att tillsats av Onivyde till 5-fluorouracil plus leucovorinregimen förlängda patienters liv: patienter som hade tagit de tre läkemedlen i kombination hade överlevt ca 6, 1 månader jämfört med 4, 2 månader av patienter som hade tagit 5-fluorouracil plus leucovorin och 4, 9 månader av patienter som fick Onivyde som monoterapi.
Vilka är riskerna med Onivyde - Irinotecan?
De vanligaste biverkningarna av Onivyde (som kan påverka fler än 1 av 5 personer) är diarré, illamående, kräkningar, aptitlöshet, neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), trötthet, svaghet, anemi (låg röda blodkroppar), stomatit (inflammation i munnhinnan i munnen) och feber. De vanligaste allvarliga biverkningarna (som kan påverka fler än 1 av 50 personer) inkluderar diarré, illamående och kräkningar, neutropeni och feber, blod- eller lunginfektioner (sepsis, lunginflammation), chock, uttorkning, njursvikt och trombocytopeni blodplättnivåer). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Onivyde, se bipacksedeln. Onivyde ska inte ges till patienter som har haft en allvarlig (allergisk) överkänslighetsreaktion mot irinotekan och ammande kvinnor. För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Onivyde - Irinotecan godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att förmåner Onivyde är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. Kommittén ansåg att ökningen av överlevnad observerad med användning av Onivyde i kombination med 5-fluorouracil och leucovorin var signifikant hos patienter med tidigare behandlad metastatisk pankreatisk adenokarcinom, för vilka begränsade behandlingsalternativ är tillgängliga. Onivydes säkerhetsprofil är jämförbar med den för standard irinotekan och dess hanterbara biverkningar.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Onivyde - Irinotecan?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Onivyde har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Onivyde - Irinotecan
För hela EPAR of Onivyde konsulteras byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om Onivyde-behandlingen, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Sammanfattningen av yttrandet från kommittén för särläkemedel relaterad till Onivyde finns på byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Sällsynt sjukdomsbeteckning.
