Vad är Gardasil?
Gardasil är ett vaccin som består av en suspension för injektion innehållande renade proteiner för fyra typer av humant papillomvirus (typ 6, 11, 16 och 18). Det finns tillgängligt i ampuller eller i förfyllda sprutor.
Vad används Gardasil för?
Gardasil används till patienter som är nio år eller äldre för att skydda mot:
- precancerösa lesioner (onormal cellproliferation) i könsorganet (livmoderhalsen, vulva eller vagina) och livmoderhalscancer, orsakad av vissa cancerframkallande typer av humant papillomvirus (HPV);
- externa könsvårtor (könsvårtor) orsakade av specifika typer av HPV.
Gardasil ges enligt officiella rekommendationer.
Vaccinet kan endast erhållas på recept.
Hur används Gardasil?
Gardasil ges till individer som är minst nio år i tre doser och lämnar ett intervall på två månader mellan den första och andra dosen och ett fyra månaders intervall mellan den andra och den tredje dosen. Om ett alternativt program behövs, ska den andra dosen administreras minst en månad efter den första och den tredje dosen minst tre månader efter den andra. alla doser måste administreras inom en årsperiod. Det rekommenderas att, när den första dosen av Gardasil har tagits emot, slutföra behandlingen genom att ta alla tre doserna. Vaccinet ges genom intramuskulär injektion, helst i axel eller lår.
Hur arbetar Gardasil?
Papillomavirus är virus som orsakar vårtor och onormal vävnadstillväxt. Det finns över 100 typer av papillomavirus, av vilka vissa är associerade med könsorganala tumörer. Typerna 16 och 18 av HPV är ansvariga för cirka 70% av livmoderhalscancer, medan typ 6 och 11 av HPV orsakar ca 90% av könsvårtor.
Alla papillomavirus har ett kuvert eller "kapsid", som består av proteiner som kallas "L1-proteiner". Gardasil innehåller renade L1 proteiner för typerna 6, 11, 16 och 18 i HPV; Dessa framställs med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik", dvs de erhålls från en jäst som har fått en gen (DNA) som gör det möjligt att generera L1-proteiner. Proteiner samlas in i "virusliknande partiklar" (dvs. strukturer som liknar HPV-virus, så att kroppen inte har svårigheter att känna igen dem), som inte kan orsaka infektion.
När en patient får vaccinet producerar immunsystemet antikroppar mot L1-proteiner. Efter vaccination kan immunsystemet snabbt producera antikroppar när de utsätts för verkliga virus. Detta kommer att bidra till att skydda mot sjukdomar som orsakas av dessa virus.
Vaccinet innehåller också ett "adjuvans" (en förening innehållande aluminium) som stimulerar ett bättre svar.
Vilka studier har utförts på Gardasil?
Gardasil har studerats i fyra huvudstudier med totalt 21 000 kvinnor i åldern 16 till 26 år. Gardasil jämfördes med placebo (ett dummyvaccin). Studier har beaktat antalet kvinnor som utvecklat lesioner eller könsvårtor på grund av HPV-infektion. Deltagarna i studierna hålls under observation i ungefär tre år efter den tredje dosen av vaccinet.
Ytterligare studier undersökte förmågan hos Gardasil att förebygga infektion med HPV-typ 6, 11, 16 och 18 och besläktade genitala skador hos ungefär 4 000 kvinnor i åldern 24 till 45 år och observerad utveckling av antikroppar mot dessa typer av HPV i cirka 1700 tjejer och pojkar i åldern nio till 15 år.
Vilken nytta har Gardasil visat under studierna?
Gardasil var effektiv mot precancerösa genitala skador i livmoderhalsen, vulva och vagina, livmoderhalscancer och HPV-relaterade kondylomar typ 6, 11, 16 och 18.
Med utgångspunkt från resultaten från alla fyra studierna bland de över 8 000 kvinnor som vaccinerats med Gardasil, som aldrig tidigare haft en HPV-infektion av typ 6, 11, 16 eller 18, utvecklade man en precancerös lesion i livmoderhalsen som kan ha varit hänförlig till HPV typ 16 eller 18. Däremot rapporterade 85 av de mer än 8 000 kvinnor som fick placebo som ett vaccin skador som härrör från dessa typer av HPV. En liknande effekt av Gardasil hittades när analysen också involverade cervikala skador på grund av de andra två typerna av HPV (typ 6 och 11).
Med avseende på externa genitala skador som kan hänföras till HPV typ 6, 11, 16 eller 18 (inklusive kondylom och precancerösa lesioner av vulva eller vagina) undersöktes resultaten som härrör från tre av de undersökta studierna tillsammans. Två av de cirka 8 000 kvinnorna i Gardasil-gruppen utvecklade genitala vårtor, medan det inte fanns några fall av vulkan eller vagina i precancerösa skador. Däremot påträffades totalt 189 fall av externa genitala skador hos omkring 8 000 kvinnor i placebogruppen.
Studier visade också att Gardasil gav en viss skyddsnivå mot cervicala skador kopplade till andra typer av HPV-cancerframkallande ämnen, inklusive typ 31.
Ytterligare studier bekräftade Gardasils förmåga att skydda mot HPV-skada och infektion hos kvinnor i åldern 24-45 år. Studier har också visat att vaccinet stimulerar produktionen av tillräckliga mängder antikroppar mot HPV hos tjejer och pojkar mellan 9 och 15 år.
Vad är risken för Gardasil?
De vanligaste biverkningarna som hör samman med Gardasil i studierna (fler än 1 av 10 patienter) är pyrexi (feber) och reaktioner på injektionsstället (rodnad, smärta och svullnad). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Gardasil, se bipacksedeln
Gardasil ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot det aktiva ämnet eller något av övriga innehållsämnen. Om tecken på allergi uppträder efter en dos av Gardasil, ska administreringen av andra doser av vaccin avbrytas. Vaccination ska skjutas upp vid patienter med hög feber.
Varför har Gardasil godkänts?
CHMP beslutade att fördelarna med Gardasil är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för försäljning.
Mer information om Gardasil:
Den 20 september 2006 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Gardasil till Sanofi Pasteur MSD SNC som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om Gardasilbehandling läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2010.
