Kaletra

Vad är Kaletra?

Kaletra är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: lopinavir och ritonavir. Den är tillgänglig som apelsinkapslar (133, 3 mg lopinavir och 33, 3 mg ritonavir), en oral lösning (80 mg lopinavir och 20 mg ritonavir per milliliter) och tabletter (ljusgul: 100 mg lopinavir och 25 mg ritonavir, gul: 200 mg lopinavir och 50 mg ritonavir).

Vad används Kaletra för?

Kaletra är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av vuxna patienter och barn över 2 år med infektion med human immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar syndromet av förvärvat immunbrist (AIDS).

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används Kaletra?

Kaletra ska ordineras av läkare som har erfarenhet av att hantera HIV-infektion.

Hos vuxna och ungdomar (minst 12 år) är den rekommenderade dosen av Kaletra tre kapslar eller två 200/50 mg tabletter två gånger dagligen. Denna dosering är också lämplig för barn (mellan 2 och 12 år), förutsatt att de väger mer än 40 kg och har en förlängning av kroppsytan (beräknad utifrån barnets höjd och vikt) större än 1, 4 m2. Dosen för mindre barn beror på omfattningen av kroppsytan och andra läkemedel de tar.

Om nödvändigt, vuxna (minst 18 år) som aldrig behandlats (inte tidigare utsatt för anti-HIV-behandling) kan ta hela dosen av 4 tabletter som en enda daglig dos. Men på lång sikt kan detta påverka effektiviteten när det gäller att hålla HIV-nivåerna låga jämfört med den dos som tas två gånger om dagen och ökar risken för diarré.

Den orala lösningen är indicerad för patienter som inte kan ta tabletter eller kapslar. Kapslarna och den orala lösningen måste tas med mat, medan tabletterna också kan tas på en tom mage. Kaletra tabletter ska sväljas hela, bör inte tuggas, knäckas eller krossas. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur jobbar Kaletra?

Kaletra innehåller två aktiva substanser: lopinavir och ritonavir. Båda ämnena är proteashämmare, vilket innebär att de blockerar ett enzym som kallas proteas som är involverat i reproduktion av HIV. Om enzymet blockeras kan viruset inte reproducera normalt, vilket saktar smittspridningen. I Kaletra uttrycker lopinavir aktivitet medan ritonavir används som en "förstärkare" för att minska nedbrytningsgraden av lopinavir i levern. På så sätt ökar koncentrationen av lopinavir i blodet, och det är möjligt att använda en lägre dos lopinavir med samma antivirala effekt. Kaletra botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.

Hur har Kaletra studerats?

Två huvudstudier av Kaletra på vuxna och en på barn genomfördes. Den första studien omfattade 653 obehandlade vuxna, och en jämförelse gjordes mellan Kaletra och nelfinavir kapslar (annan antiviral medicin). Den andra studien såg deltagande av 118 vuxna som tidigare hade tagit en annan proteashämmare; i detta fall jämfördes Kaletra kapslarna med en proteashämmare vald från fall till fall av studieläkaren. Den tredje studien innebar 100 barn som fick en av två doser av Kaletra oral lösning. I alla tre studierna var Kaletra och det läkemedel som användes för jämförelsen associerade med andra antivirala läkemedel. Huvudmåttet på effektivitet var antalet patienter med odetekterbara nivåer av HIV-1 i blodet (virala belastningar) efter behandling.

Ytterligare studier utfördes för att jämföra koncentrationerna av de aktiva ingredienserna som produceras i organsimo av tabletterna och kapslarna och för att jämföra doserna som tas en gång dagligen och två gånger om dagen över två år hos obehandlade vuxna patienter.

Vilken nytta har Kaletra visat under studierna?

I alla tre huvudstudierna minskade Kaletra virala belastningar. I den obehandlade vuxna studien hade totalt 259 (79%) av 326 patienter behandlade med Kaletra virusbelastningar under 400 kopior / ml efter 24 veckor jämfört med 233 (71%) av 327 patienter behandlade med nelfinavir. I studien på vuxna som tidigare behandlats med en proteashämmare observerades virusbelastningar under 400 kopior / ml hos 16 (73%) av 59 patienter som behandlades med Kaletra efter 16 veckor, jämfört med 32 (54%) på 59 patienter som behandlats med jämförelsemedlet. Liknande resultat observerades med båda doserna Kaletra i studien på barn, där cirka 70% registrerade virusbelastningar under 400 kopior / ml efter 12 veckor, även om antalet barn under 2 år var för låg för att stödja användningen av Kaletra i denna åldersgrupp.

Ytterligare studier visade att tabletter hade något högre koncentrationer av aktiva beståndsdelar i blodet än kapslar. Kaletra tabletter med dosen som tas en gång om dagen och två gånger dagligen gav också liknande effekter hos vuxna som aldrig behandlats de senaste två åren, även om studien antyder att dosering en gång per dag inte är lika effektiv som dosen tas två gånger om dagen för att hålla hiv-halterna låga på lång sikt.

Vad är risken för Kaletra?

De vanligaste biverkningarna som ses hos vuxna (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är ökad koncentration av kolesterol, triglycerider (en typ av fett) och gamma-glutamyltransferas (ett leverenzym) i blodet och diarré. Hos barn är biverkningarna liknande. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Kaletra, se bipacksedeln.

Kaletra är kontraindicerat till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot lopinavir, ritonavir eller något annat innehållsämne. Kaletra ska inte användas till patienter med allvarlig leversjukdom eller hos patienter som tar johannesört (en örtberedning som används för att behandla depression) eller läkemedel som bryts ner på samma sätt som Kaletra och som är skadliga vid höga blodkoncentrationer . För fullständig förteckning över dessa läkemedel, se bipacksedeln.

Som med andra anti-hiv-läkemedel kan patienter som får Kaletra ha risk för lipodystrofi (förändringar i kroppsfettfördelning), osteonekros (död hos benvävnad) eller immunreaktiveringssyndrom (infektionssymptom som orsakas av systemreaktivering). immun). Patienter med leverproblem (inklusive hepatit B eller C) kan ha större risk för leverskador om de behandlas med Kaletra.

Varför har Kaletra godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Kaletra är större än riskerna för behandling av HIV-1-infektion hos vuxna och barn över 2 år i kombination med andra antiretrovirala läkemedel. Kommittén rekommenderade att Kaletra skulle få godkännande för försäljning.

Kaletra godkändes initialt under "exceptionella omständigheter", eftersom det vid vetenskapliga skäl endast beviljades begränsad information vid det att godkännandet beviljades. Eftersom företaget lämnade de begärda ytterligare uppgifterna, togs tillståndet om "exceptionella omständigheter" bort den 12 november 2002.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa säker användning av Kaletra?

Eftersom Kaletra tidigare endast var tillgängligt i kapslar och i den orala lösningen kommer tillverkaren av Kaletra att skicka en skrivelse till de som är involverade i vården av patienter som tar medicinen, för att förklara skillnaderna mellan Kaletra kapslar och tabletter och för att ge förtydliganden om antalet tabletter patienter ska ta när de införs.

Mer information om Kaletra

Den 20 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen för Kaletra till Abbott Laboratories Limited. För försäljningstillståndet förnyades den 20 mars 2006.

För den fullständiga EPPAR-versionen av Kaletra, klicka här.

Senast uppdaterad av denna sammanfattning: 09-2009.