Vad är Trumenba - grupp B antimingokockvaccin och vad används det för?
Trumenba är ett vaccin som används för att skydda individer från 10 års ålder från invasiv meningokocksjukdom orsakad av en grupp bakterier som kallas Neisseria meningitidis grupp B.
Invasiv sjukdom uppträder när dessa bakterier sprider sig genom kroppen och orsakar allvarliga infektioner som meningit (infektion i membran som foder hjärnan och ryggmärgen) och septikemi (blodinfektion).
Hur används Trumenba - Antimeningokock vaccin mot grupp B?
Trumenba kan endast erhållas på recept och måste användas enligt officiella rekommendationer. Det finns tillgängligt i en förfylld spruta och ges genom intramuskulär injektion, helst i axeln. Initial behandling kan innebära 2 injektioner minst 6 månader från varandra eller 2 injektioner minst 1 månad från varandra, följt av en tredje injektion minst 4 månader efter den sista. Hos patienter med ökad risk för invasiv meningokocksjukdom bör möjligheten att senare administrera en ytterligare boosterdos beaktas.
Hur arbetar Trumenba - Antimeningokock vaccin mot grupp B?
Vacciner verkar genom att "undervisa" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot en sjukdom. När vaccinet ges till en person, känner immunsystemet som "främmande" de delar av bakterien som finns i vaccinet och producerar antikroppar för att bekämpa dem. När personen därefter utsätts för bakterien kommer dessa antikroppar tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att kunna döda bakterierna och bidra till skyddet från sjukdomen.
Trumenba innehåller två komponenter, proteiner som finns på de yttre skikten av bakterier Neisseria meningitidis grupp B. Dessa proteiner är fixerade på en förening innehållande aluminium (adsorberad), vilket hjälper till att stabilisera dem, vilket gör att immunsystemet kan reagera på dem.
Vilken nytta har Trumenba - Grupp B-vaccinering under de visade studierna?
Det har visats i två huvudstudier att Trumenba stimulerar produktionen av skyddande antikroppsnivåer mot Neisseria meningitidis grupp B. Den första studien involverade omkring 3 600 deltagare i åldrarna 10 till 18 år, medan den andra studien involverade omkring 3 300 unga vuxna mellan 18 och 25 år; ingen av deltagarna hade tidigare vaccinerats mot N. meningitidis grupp B. Deltagarna fick 3 doser av vaccinet och antikroppssvaret mot 4 huvudsakliga experimentella bakteriestammar (de som vanligtvis ansvarar för sjukdomen i Europa) upptäcktes en månad senare. sista injektionen. Studierna undersökte också svaret på 10 andra sekundära stammar av N. meningitidis grupp B.
I den första studien producerades antikroppar i tillräckliga mängder för att garantera skydd mot de fyra huvudsakliga försöksstammarna i 80-90% av fallen, beroende på stammen. 84% av de som fick vaccinet hade skyddande antikroppar mot alla 4 stammar när de testades. I den andra studien producerades tillräckliga mängder antikroppar i 79-90% av fallen och skyddsnivåer av antikroppar mot alla 4 stammar observerades hos 85% av deltagarna. Antikroppsvar mot de 10 sekundära stammarna observerades också och svaren som observerades med de 4 huvudstammarna bekräftades.
Stödjande studier genomfördes också, vilket visade att 2 doser av vaccin uppnådde ett antikroppsvar väsentligen analogt med det som erhölls vid 3 doser och att skyddande antikroppsnivåer, även om de minskades över tiden, kunde förbättras med ytterligare en dos booster efter både 2 och 3 dosbehandlingar.
Vilka är de risker som är förknippade med Trumenba - Grupp B antimingokock vaccin?
De vanligaste biverkningarna med Trumenba (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är smärta, rodnad eller svullnad på injektionsstället, huvudvärk, trötthet, frossa, diarré, illamående och muskelsmärta eller ledsmärta.
För fullständig lista över biverkningar och begränsningar av Trumenba, se bipacksedeln.
Varför har Trumenba-grupp B-vaccinationen godkänts?
De tillgängliga uppgifterna indikerar att Trumenba bör ge rikligt skydd mot Neisseria meningitidis grupp B-stammar som för närvarande upptäckts i Europa, administreras antingen enligt en dos med 3 doser eller 2 doser. Med tanke på att det garanterade skyddet tycks minska med tiden, bör en boosterdos beaktas hos mottagare som anses vara i ständig risk för invasiv meningokocksjukdom. Även om biverkningar var vanliga var dessa inom acceptabla gränser. Ytterligare pågående eller planerade studier bör ge mer information om effektiviteten hos Trumenba.
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att på grundval av tillgängliga data överstiger fördelarna med Trumenba dess risker och rekommenderade att den godkänns för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Trumenba - Grupp B antimingokock vaccin?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Trumenba har inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Mer information om Trumenba - grupp B antimeningokocker vaccin
För den fullständiga versionen av EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Trumenba, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Trumenba, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
