Vad är ORENCIA?
ORENCIA är en injektionsflaska innehållande ett pulver till infusionsvätska. Varje injektionsflaska innehåller 250 mg av den aktiva substansen abatacept.
Vad används ORENCIA för?
ORENCIA är ett antiinflammatoriskt läkemedel som används i kombination med metotrexat (ett annat läkemedel som verkar på immunsystemet) vid behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter. Reumatoid artrit är en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation och ledskador. ORENCIA används till patienter som inte har fått tillräckligt med respons på andra antirheumatiska läkemedel, inklusive minst en "tumörnekrosfaktorhämmare" (TNF) eller som inte kan ta sådana droger.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används ORENCIA?
Behandling med ORENCIA bör startas och följas av en specialistläkare som har erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit.
ORENCIA ska administreras som en intravenös infusion (dropp i en ven), som varar i 30 minuter i en dos av 500, 750 eller 1 000 mg. Den dos som ska användas beror på patientens vikt. Under den första månaden ska det ges varannan vecka (3 doser) och därefter var 4: e vecka. Om det inte finns något svar inom 6 månader måste de potentiella fördelarna med fortsatt behandling, potentiella risker och terapeutiska alternativ övervägas.
Hur fungerar ORENCIA?
Den aktiva beståndsdelen i ORENCIA, abatacept, är ett protein som produceras för att undertrycka aktiviteten hos "T-celler", det vill säga specifika celler närvarande i immunsystemet (kroppens försvarssystem) som är ansvariga för inflammation och skador på belastning av lederna i reumatoid artrit.
För att agera måste T-cellerna först aktiveras. Detta sker när vissa molekyler ("signaler") binder till receptorer på ytan av dessa T-celler. Abatacept producerades för att binda till två av dessa molekyler (CD80 och CD86), varigenom de hindrar dem från att aktivera T-cellerna. Detta hjälper till att minska inflammation, förbättra ledskador och andra symtom på sjukdomen.
Abatacept produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det är den erhållen från en cell utrustad med en gen (DNA) som gör det möjligt att producera den.
Hur har ORENCIA studerats?
Effekterna av ORENCIA testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. ORENCIA har studerats i tre huvudstudier med 1 382 patienter med reumatoid artrit. De två första studierna omfattade 991 patienter som inte hade visat ett adekvat svar på metotrexat; Den tredje studien omfattade 391 patienter som tidigare inte visat adekvat respons på TNF-hämmare. Alla tre studierna jämförde effekterna av ORENCIA eller placebo (substans utan effekter på organismen) som en kompletterande terapi jämfört med andra läkemedel som patienterna redan tog i behandling av reumatoid artrit, däribland men det var inte närvarande en TNF-hämmare. Huvudindikatorerna för effektivitet var minskningen av artrit-symtom efter 6 månaders behandling, den fysiska funktionen och omfattningen av skador på lederna (bedömd med hjälp av den radiografiska metoden).
I en ytterligare studie jämfördes effekterna av tillsatsen av ORENCIA, infliximab (en TNF-hämmare) eller placebo till den metotrexathaltiga behandlingen. Denna studie omfattade 266 patienter som inte hade visat ett adekvat svar på metotrexat.
Vilken nytta har ORENCIA visat under studierna?
ORENCIA var effektivare än placebo för att förbättra symptomen på reumatoid artrit alls
studierna. I den första studien rapporterade 70 patienter (60, 9% av 115) som hade tillsatt den godkända dosen av ORENCIA till metotrexat rapporterade minst 20% reduktion av symtomen jämfört med 42 patienter (35, 3%) av 119 som hade tillsatt placebo. Den andra studien visade en liknande effekt av ORENCIA på symptomen på reumatoid artrit, samt en förbättring av fysisk funktion och en minskning av progressionen av ledskador efter ett års behandling.
I studien av patienter som tidigare hade ett otillräckligt svar på TNF-hämmare ledde tillsatsen av ORENCIA till den pågående behandlingen till en minskning av minst 20% av symtomen hos 129 patienter (50, 4%) av 256 patienter jämfört med 26 patienter (19, 5%) av 113 behandlade med placebo. Patienter som tog ORENCIA visade också större förbättring av fysisk funktion efter 6 månaders behandling.
Den kompletterande studien bekräftade förbättringen av symtom med ORENCIA hos patienter som inte hade tillräckligt med respons på metotrexat. Svaret efter 6 månader liknade det som observerades med infliximab.
Vad är risken för ORENCIA?
Den vanligaste biverkningen med ORENCIA (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med ORENCIA, se bipacksedeln. ORENCIA ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot abatacept eller något annat ämne. Det är inte heller indicerat hos patienter som lider av allvarliga och okontrollerade infektioner, såsom sepsis (en allvarlig blodinfektion) eller "opportunistiska" infektioner (observerade hos patienter med skadat immunförsvar). Patienter som behandlas med ORENCIA får ett särskilt alert-kort som förklarar dessa begränsningar och uppmanar dem att omedelbart kontakta sin läkare om en infektion utvecklas under behandling med ORENCIA.
Varför har ORENCIA godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att ORENCIA har en blygsam antiinflammatorisk effekt och i kombination med metotrexat hämmar framkallandet av ledskador och leder till en förbättring av fysisk funktion.
Utskottet beslutade att fördelarna med ORENCIA överväger riskerna vid behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter som har haft otillräckligt svar eller intolerans mot andra sjukdomsmodifierande läkemedel inklusive minst en nekrosfaktorhämmare tumör (TNF) och rekommenderade därför att det ges godkännande för försäljning.
Mer information om ORENCIA:
Den 21 maj 2007 utfärdade Europeiska kommissionen ett ORENCIA-godkännande för försäljning till Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
Den fullständiga EPAR för ORENCIA finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2007
