Vad är Azilect?
Azilect är ett läkemedel som innehåller aktiv substans rasagilin, tillgänglig som vita, runda tabletter (1 mg).
Vad används Azilect för?
Azilect är indicerat för behandling av Parkinsons sjukdom. Parkinsons sjukdom är en progressiv mental störning som orsakar tremor, rörelsefördröjning och muskelstyvhet. Azilect kan användas separat (som enstaka agent) eller som kombinationsbehandling med levodopa (ett annat läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom) hos patienter med slutdos "fluktuationer" i tidsintervallet mellan de olika administrationerna av doser av levodopa. Fluktuationerna är kopplade till en minskning av effekterna av levodopa, under vilken patienten utsätts för plötsliga förändringar mellan "on" -tillståndet, i vilket han kan flytta och "off" -staten, dvs immobilitet. Azilect kan endast erhållas på recept.
Hur används Azilect?
Standarddosen av Azilect är en tablett en gång om dagen, som ska tas med eller utan mat.
Hur fungerar Azilect?
Den aktiva substansen i Azilect, rasagilin, är en "monoaminoxidas-B" -inhibitor. Det blockerar enzymet monoaminoxidas typ B, vilket är ansvarigt för nedbrytningen av dopamin-neurotransmittorn i hjärnan. Neurotransmittorer är kemikalier som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra. Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar dopaminproducerande celler dö, vilket resulterar i en minskning av mängden av denna neurotransmittor i hjärnan. Patienterna förlorar därför förmågan att kontrollera sina rörelser på ett tillförlitligt sätt. Genom att öka dopaminkoncentrationerna i hjärnområdena som är ansvariga för rörelse och samordning förbättrar Azilect tecknen och symtomen på Parkinsons sjukdom, såsom styvhet och långsam rörelse.
Hur har Azilect studerats?
Azilect har studerats i tre huvudstudier med totalt 1 563 patienter med Parkinsons sjukdom. I den första studien jämfördes effekterna av två olika doser av Azilect som monoterapi jämfört med de för placebo (en dummybehandling) hos 404 patienter vid tidigt skede av sjukdomen. Huvudmåttet på effektivitet var förändringen i symtom över 26 veckor, mätt enligt en standardbedömningsskala ( Unified Parkinsons sjukdomsklassificering, UPDRS).
De övriga två studierna genomfördes totalt på 1 159 patienter med sjukdomen på ett mer avancerat stadium, där Azilect tillsattes i samband med den pågående behandlingen av patienten innefattande levodopa. Läkemedlet jämfördes med placebo eller med entakapon (ett annat läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom) . Studierna varade 26 respektive 18 veckor. Huvudmåttet på effektivitet var tiden som använts i "off" -status under dagen, som rapporterats i patienttidskrifterna.
Vilken nytta har Azilect visat under studierna?
I alla studier var Azilect effektivare än placebo. I studien där Azilect användes i sig rapporterade patienter som tagit 1 mg av läkemedlet en gång om dagen en genomsnittlig UPDRS-poängreduktion på 0, 13 poäng under 26 veckors studier jämfört med utgångsvärde på 24, 69. Detta resultat borde jämföras med ökningen på 4, 07 poäng registrerad bland patienter behandlade med placebo vars startvärde var 24, 54. En minskning av UPDRS-värdet indikerar en förbättring av symtomen, medan en ökning indikerar försämring. När det används i kombination med levodopa, minskade 1 mg Azilect "off" -statens tid mer än placebo. I båda studierna rapporterade patienter som tagit Azilect som tilläggsbehandling i genomsnitt ungefär en timme mindre i "off" -läget än de på placebo. En liknande minskning av tiden som använts i "off" -tillståndet observerades hos individer som behandlades med entakapon.
Vad är risken för Azilect?
Den vanligaste biverkningen av Azilect (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Azilect, se bipacksedeln. Azilect ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rasagilin eller något annat innehållsämne. Azilect ska inte användas tillsammans med andra monoaminoxidashämmare, såsom läkemedel eller örtberedningar utan recept som t.ex. johannesört. Azilect ska inte användas med pedidin (en smärtstillande medel). Minst 14 dagar måste gå mellan stoppbehandling med Azilect och startbehandling med annan monoaminoxidashämmare eller petidin. Azilect ska inte ges till patienter med svåra leverproblem. Det rekommenderas inte till patienter med måttliga leverproblem. Patienter med lätta leverproblem bör ta Azilect med försiktighet och ska sluta behandling om deras leverproblem förvärras.
Varför har Azilect godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har fastställt att fördelarna med Azilect uppväger riskerna för behandling av Parkinsons sjukdom både som monoterapi (utan levodopa) och som kombinationsbehandling (med levodopa) hos patienter med fluktuationer vid slutet av dosen. Kommittén rekommenderade därför att Azilect skulle ges godkännande för försäljning.
Mer information om Azilect:
Den 21 februari 2005 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Azilect till Teva Pharma GmbH, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För försäljningstillståndet förnyades den 21 februari 2010.
Den fullständiga EPAR för Azilect finns här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2010.
