Vad är Otezla - apremilast och vad används det för?
Otezla är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med:
- Måttlig till svår plack psoriasis (en sjukdom som orsakar röda scaly fläckar på huden). Det används till patienter som inte har svarat eller inte kan använda andra systemiska behandlingar (som påverkar hela kroppen) för psoriasis, såsom cyklosporin, metotrexat eller ultraviolett typ A (PUVA). PUVA är en typ av behandling där patienten får ett läkemedel innehållande ett ämne som kallas "psoralen" och utsätts därefter för ultraviolett ljus;
- aktiv psoriasisartrit (inflammation i lederna i samband med psoriasis) hos patienter som inte kan ta eller som har haft ett otillräckligt svar på andra behandlingar med läkemedel som kallas sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Otezla kan tas ensamt eller i kombination med andra DMARDs.
Otezla innehåller den aktiva principen apremilast.
Hur används Otezla - apremilast?
Otezla kan endast erhållas på recept och behandlingen bör endast startas av specialister som har erfarenhet av diagnos och behandling av psoriasis eller psoriasisartrit. Läkemedlet är tillgängligt som tabletter (10, 20 och 30 mg). Behandlingen börjar med en dos på 10 mg dag 1, som gradvis ökar över en vecka till den rekommenderade dosen 30 mg två gånger om dagen. Patienter med svårt nedsatt njurfunktion ska ges lägre doser. Svaret på behandlingen ska utvärderas med jämna mellanrum och användningen av Otezla bör ses över om inga förbättringar föreligger efter sex månader. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Otezla - apremilast?
Den aktiva ingrediensen i Otezla, apremilast, blockerar verkan av ett enzym inuti cellerna, kallat fosfodiesteras 4 (PDE4). Detta enzym är inblandat i aktiveringen av produktionen av budbärarmolekyler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar), kallade cytokiner och ansvariga för inflammation och andra processer som orsakar psoriasis och psoriasisartrit. Genom att blockera PDE4 minskar apremilast nivån av dessa cytokiner i kroppen, vilket minskar inflammation och andra symptom på psoriasis och psoriasisartrit.
Vilken nytta har Otezla - apremilast visat under studierna?
I psoriasis har Otezla varit föremål för två huvudstudier med totalt 1 257 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, i vilken behandling med Otezla jämfördes med placebo (en dummybehandling). Huvudmåttet på effektivitet i båda studierna var andelen patienter som "svarade" på behandlingen efter 16 veckor. Behandlingssvar definierades som patienter som uppnådde en 75% eller mer reduktion i ett symtomtal som kallas Psoriasis Area Severity Index (PASI-75). Av de patienter som behandlades med Otezla i dessa två studier svarade 33% (168 av 562) och 29% (79 av 274) på behandlingen, jämfört med 5% (15 av 282) och 6% (8 av 137 ) av de som behandlades med placebo. För psoriasisartrit har Otezla jämförts med placebo i tre huvudstudier med 1 493 patienter med aktiv sjukdom trots tidigare behandling. Patienter som redan använde andra läkemedel som kallades "lågmolekylära DMARD", såsom metotrexat, fortsatte denna behandling under studien. Huvudmåttet på effektivitet var en förbättring på 20% i en poäng som mäter symptom som svullna och smärtsamma leder (ACR-20) efter 16 veckors behandling. Denna förbättring uppnåddes i en procentandel mellan 32 och 41% av patienterna behandlade med den godkända dosen av Otezla i de tre studierna, jämfört med 18-19% av de som fick placebo. Fördelen observerades både hos patienter som behandlades med Otezla enbart och hos dem som också tog andra DMARDs. För såväl psoriasis som psoriasisartrit demonstrerades underhåll av nyttan med behandlingsförlängning (vid respektive 32 respektive 52 veckor).
Vad är risken för Otezla-apremilast?
De vanligaste biverkningarna av Otezla (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är effekter på matsmältningssystemet, som diarré och illamående. Dessa effekter uppträder vanligtvis under de första två veckorna av behandlingen och förbättras inom fyra veckor. De andra vanliga biverkningarna (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) är infektioner i övre luftvägarna (förkylningar) och huvudvärk eller huvudvärk av spänningstyp. Otezla ska inte användas under graviditet och kvinnor i fertil fertilitet måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen. För fullständig förteckning över alla biverkningar och restriktioner med Otezla, se bipacksedeln.
Varför har Otezla - apremilast godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att förmånerna i Otezla är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU. CHMP ansåg att fördelarna med psoriasis och psoriasisartrit skulle kunna bevisas. Även om läkemedlet inte har jämförts med andra godkända behandlingar och för psoriasisartrit inte några radiologiska bevis på effekten på sjukdomsprogression, mestadels milda eller måttliga biverkningar och det faktum att läkemedlet kan tas för oral kan göra det mer acceptabelt för patienterna. Utskottet ansåg därför att det var användbart som en andrahandsbehandling hos patienter som inte svarade eller inte kunde använda förstahandsbehandlingar.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Otezla - apremilast?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Otezla används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Otezla, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Otezla - apremilast
Den 15 januari 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Otezla, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För den fullständiga versionen av EPAR och sammanfattningen av Otezlas riskhanteringsplan, se byråns webbplats: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Otezla, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2015
