Vad är Karvezide?
Karvezide är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid. Det finns tillgängligt som ovalformade tabletter (persikafärgade: 150 mg eller 300 mg irbesartan och 12, 5 mg hydroklortiazid, rosa färgad 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid).
Vad används Karvezide för?
Karvezide används för vuxna med essentiell hypertoni (högt blodtryck) som inte kontrolleras adekvat av irbesartan eller hydroklortiazid enbart. Uttrycket "väsentligt" indikerar att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Karvezide?
Karvezide ska tas i munnen, med eller utan mat. Den dos av Karvezide som ska användas beror på dosen irbesartan eller hydroklortiazid som patienten tidigare har tagit. Doser över 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid en gång dagligen rekommenderas inte. Karvezide kan tas utöver andra behandlingar för högt blodtryck.
Hur jobbar Karvezide?
Karvezide innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
Irbesartan är en "angiotensin II-receptorantagonist", vilket innebär att det blockerar verkan av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II. Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som smalnar blodkärlen). Genom att blockera receptorerna till vilka angiotensin II normalt fäster blockerar irbesartan hormonets effekt, vilket gör att blodkärlen kan utvidgas.
Hydroklortiazid är ett diuretikum, en annan typ av behandling för högt blodtryck. Det verkar genom ökad urinutsöndring, minskar mängden vätska i blodet och sänker blodtrycket.
Kombinationen av de två aktiva beståndsdelarna har en ytterligare effekt, vilket reducerar blodtrycket i högre grad än de två läkemedlen som tas individuellt. Med minskat blodtryck minskar riskerna i samband med högt blodtryck, såsom att ha stroke.
Vilka studier har utförts på Karvezide?
Irbesartan ensam fick tillstånd i Europeiska unionen (EU) 1997, under namnet Karvea och Aprovel. Det kan användas tillsammans med hydroklortiazid vid behandling av högt blodtryck. Studier av Karvea / Aprovel tillsammans med hydroklortiazid i separata tabletter användes för att stödja användningen av Karvezide. Ytterligare studier genomfördes också med 300 mg doser irbesartan i kombination med 25 mg hydroklortiazid. Det viktigaste effektindexet var baserat på minskningen av diastoliskt blodtryck (blodtrycket uppmätt i intervallet mellan två hjärtslag).
Vilken nytta har Karvezide visat under studierna?
Karvezide var effektivare än placebo (en dummybehandling) och hydroklortiazid som enbart för att minska diastoliskt blodtryck. Ökad dos till 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid kan ytterligare sänka blodtrycket.
Vad är risken för Karvezide?
De vanligaste biverkningarna som ses med Karvezide (ses hos 1 till 10 av 100 patienter) är svimmelhet, illamående eller kräkningar, onormal urinering, trötthet (trötthet) och ökade koncentrationer av karbamidkväve i blodet (BUN, proteinnedbrytningsprodukt), kreatinin (nedbrytningsprodukt av muskelmetabolism) och kreatinkinas (enzym närvarande i muskler). För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Karvezide, se bipacksedeln.
Karvezide ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot irbesartan, hydroklortiazid, sulfa-läkemedel eller något av övriga innehållsämnen. Det får inte användas till kvinnor som har varit gravid i mer än tre månader. Rekommenderas inte för användning under de tre första månaderna av graviditeten. Karvezide ska inte heller användas till patienter med svår lever-, njure- eller gallproblem, med för låga kaliumnivåer i blodet eller för höga halter av kalcium i blodet.
Särskild uppmärksamhet bör ägnas om Karvezide tas tillsammans med andra läkemedel som påverkar blodkaliumhalterna. För fullständig förteckning över dessa läkemedel, se bipacksedeln.
Varför har Karvezide godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bestämde att fördelarna med Karvezide är större än riskerna för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna patienter, vars blodtryck inte kontrolleras på ett adekvat sätt med ensam irbesartan eller hydroklortiazid. Kommittén rekommenderade därför att Karvezide fick godkännande för försäljning.
Mer information om Karvezide:
Den 16 oktober 1998 beviljade Europeiska kommissionen Karvezide ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen till Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. För försäljningstillståndet förnyades den 16 oktober 2003 och den 16 oktober 2008.
För hela EPAR av Karvezide, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.
