Vad är Entacapone Teva?
Entacapone Teva är ett läkemedel som innehåller aktiv substans entakapon. Det finns tillgängligt som bruna tabletter (200 mg).
Entacapone Teva är ett "generiskt läkemedel", vilket innebär att Entacapone Teva liknar ett "referensmedicin" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU), kallad Comtess.
Vad används Entacapone Teva för?
Entacapone Teva är indicerat för behandling av patienter med Parkinsons sjukdom. Parkinsons sjukdom är en progressiv mental störning som orsakar tremor, rörelsefördröjning och muskelstyvhet. Entacapone Teva används i kombination med levodopa (eller i kombination med levodopa och benserazid eller i kombination med levodopa och karbidopa) hos patienter som har "fluktuationer" mot slutet av tidsintervallet mellan administrering av två doser. Fluktuationer uppstår när effekterna av läkemedlet löper ut och symptomen återkommer. Fluktuationer är kopplade till en minskning av effekterna av levodopa, när patienten plötsligt går från "på" faser, där han kan flytta till "off" -faser, där han har svårigheter att röra sig. Entacapone Teva används när dessa fluktuationer inte kan behandlas med standardkombinationen baserat på levodopa ensam.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Entacapone Teva?
Entacapone Teva ska endast användas i kombination med levodopa och benserazid eller med levodopa och carbidopa. Den rekommenderade dosen är en tablett som tas med varje dos av tillhörande medicin, upp till högst 10 tabletter per dag. Läkemedlet kan tas med eller utan mat. När du börjar behandling med Entacapone Teva utöver det läkemedel du tar, kan du behöva minska din dagliga dos levodopa, antingen genom att ändra administrationsfrekvensen eller genom att minska den mängd levodopa du tar vid varje dos. Entacapone Teva kan endast användas i traditionella kombinationer av levodopa. Det ska inte användas med preparat med modifierad frisättning (dvs. när levodopa frisätts långsamt inom några timmar).
Hur fungerar Entacapone Teva?
Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar hjärncellerna som producerar dopamin-neurotransmittorn dö, vilket resulterar i en minskning av dopaminkoncentrationen i hjärnan. Patienterna förlorar därför förmågan att kontrollera sina rörelser på ett tillförlitligt sätt. Den aktiva substansen i Entacapone Teva, entakapon, hjälper till att återställa dopaminnivåerna i hjärnans områden som är ansvariga för att styra rörelse och koordinering. Det fungerar bara när det ges i kombination med levodopa, en kopia av dopamin-neurotransmittorn som kan tas i munnen. Entacapone blockerar ett enzym som är involverat i absorptionen av levodopa i kroppen kallad katekol-O-metyltransferas (COMT). Som ett resultat förblir levodopa aktiv längre, vilket hjälper till att förbättra symtomen på Parkinsons sjukdom, såsom styvhet och långsamhet i rörelse.
Vilka studier har utförts på Entacapone Teva?
Eftersom Entacapone Teva är ett generiskt läkemedel har studier på patienter begränsats till test som visar att den är bioekvivalent med referensmedicinen Comtess. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av aktiv ingrediens i kroppen.
Vilka är fördelarna med och riskerna med Entacapone Teva?
Eftersom Entacapone Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensmedicinens.
Varför har Entacapone Teva godkänts?
CHMP konstaterade att i enlighet med EU-krav har Entacapone Teva visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent med Comtess. CHMP ansåg därför att, som i fallet Comtess, uppvägde fördelarna de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att bevilja försäljningstillstånd för Entacapone Teva.
Övriga upplysningar om Entacapone Teva
Den 18 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma BV ett godkännande för försäljning av Entacapone Teva, som är giltigt i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller i fem år, varefter det kan förnyas. För mer information om behandling med Entacapone Teva, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
