Vad är Kinzalkomb?
Kinzalkomb är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid. Den finns i form av en oval tablett (röd och vit: 40 mg eller 80 mg telmisartan och 12, 5 mg hydroklortiazid, gul och vit: 80 mg telmisartan och 25 mg hydroklortiazid).
Vad används Kinzalkomb för?
Kinzalkomb används till patienter med essentiell hypertoni (högt blodtryck) som inte kontrolleras tillräckligt med telmisartan enbart. Uttrycket "väsentligt" indikerar att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak.
Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Hur används Kinzalkomb?
Kinzalkomb ska tas i munnen en gång dagligen med flytande dryck, med eller utan mat. Den dos av Kinzalkomb som ska användas beror på dosen av telmisartan som patienten tidigare tog: patienter som får 40 mg telmisartan ska ta 40 / 12, 5 mg tabletterna och patienter som får 80 mg telmisartan ska ta tabletterna från 80 / 12, 5 mg. 80/25 mg tabletter ska användas till patienter vars blodtryck inte kontrolleras med 80 / 12, 5 mg tabletter eller hos patienter som har stabiliserats med de två aktiva substanserna separat innan de byts till Kinzalkomb.
Hur fungerar Kinzalkomb?
Kinzalkomb innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.
Telmisartan är en "angiotensin II-receptorantagonist", vilket innebär att det hämmar verkan av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II. Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som smalnar blodkärlen). Genom att blockera receptorerna till vilka angiotensin II normalt fäster, förhindrar telmisartan hormoneffekten genom att låta blodkärlen expandera.
Hydroklortiazid är ett diuretikum, en annan typ av behandling mot högt blodtryck. Det verkar genom ökad urinutsöndring, minskar mängden vätska i blodet och sänker blodtrycket.
Kombinationen av de två aktiva beståndsdelarna har en ytterligare effekt, vilket reducerar blodtrycket i högre grad än de två läkemedlen som tas individuellt. Att minska blodtrycket minskar riskerna i samband med högt blodtryck, såsom att ha stroke.
Vilka studier har utförts på Kinzalkomb?
Kinzalkomb analyserades i fem huvudstudier med totalt 2 985 patienter med mild till måttlig hypertoni. I fyra av dessa studier jämfördes Kinzalkomb med placebo (en dummybehandling) och med telmisartan som helhet i 2 272 patienter. I den femte studien jämfördes effekterna av fortsättningen av 80 / 12, 5 mg tablett jämfört med de för att byta till 80/25 mg tablett hos 713 patienter som inte hade svarat på 80 / 12, 5 mg tabletten. I alla studier var det huvudsakliga effektmåttet minskningen av diastoliskt blodtryck (blodtryck uppmätt mellan två hjärtslag).
Vilken nytta har Kinzalkomb visat under studierna?
Kinzalkomb var mer effektivt än placebo och telmisartan ensamt för att minska bloddiastoliskt tryck. Hos patienter som inte hade kontrollerats med 80 / 12, 5 mg tabletten var övergången till tabletten 80/25 mg effektivare än att fortsätta med den lägre dosen vid sänkning av det diastoliska blodtrycket.
Vad är risken för Kinzalkomb?
Den vanligaste biverkningen med Kinzalkomb (ses hos 1 till 10 patienter i 100) är yrsel. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Kinzalkomb, se bipacksedeln.
Kinzalkomb ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot telmisartan, hydroklortiazid, sulfonamid eller något av övriga innehållsämnen (inklusive sorbitol). Det får inte användas till kvinnor som har varit gravid i mer än tre månader. Rekommenderas inte för användning under de tre första månaderna av graviditeten. Kinzalkomb ska inte heller användas till personer som har svåra problem med lever, njurar eller gallor, som har för låga kaliumnivåer i blodet eller för höga halter av kalcium i blodet.
Särskild uppmärksamhet bör ägnas om Kinzalkomb tas med andra droger som påverkar nivån av kalium i blodet. För fullständig förteckning över dessa läkemedel, se bipacksedeln.
Varför har Kinzalkomb godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Kinzalkomb är större än riskerna för behandling av essentiell hypertoni hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med telmisartan enbart. Utskottet rekommenderade att Kinzalkomb skulle ges godkännande för försäljning.
Mer information om Kinzalkomb:
Den 19 april 2002 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kinzalkomb, som är giltigt i hela Europeiska unionen. För försäljningstillståndet förnyades den 19 april 2007. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Bayer Schering Pharma AG.
För hela EPAR för Kinzalkomb, klicka här.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2009.
