Vad är Inflectra och vad används det för - infliximab?
Inflectra är ett antiinflammatoriskt läkemedel som innehåller aktiv substans infliximab . Det används vanligen när andra läkemedel eller behandlingar inte är effektiva hos vuxna som lider av följande sjukdomar:
- reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna). Inflectra används tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
- Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i matsmältningssystemet), när sjukdomen är måttlig till svår eller fistulerande (med fistulbildning, onormala passager mellan tarmarna och andra organ);
- ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmens foder);
- ankyloserende spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i lederna i ryggraden);
- psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar bildandet av röda scaly fläckar på huden och inflammation i lederna);
- psoriasis (en sjukdom som orsakar bildandet av röda scaly fläckar på huden).
Inflectra används också vid behandling av allvarlig aktiv Crohns sjukdom eller allvarlig aktiv ulcerös kolit hos patienter i åldrarna mellan sex och 17 år som inte har svarat eller inte kan behandlas med andra läkemedel eller terapier. För fullständiga detaljer, se sammanfattningen av produktegenskaper (ingår i EPAR). Inflectra är en "biosimilar" medicin. Detta innebär att Inflectra liknar ett biologiskt läkemedel ("referensmedicin") som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) och att Inflectra och referensmedicin innehåller samma aktiva substans. Referensmedicin för Inflectra är Remicade. För mer information om biosimilar mediciner, se frågeformuläret och svaret här.
Hur används Inflectra - infliximab?
Inflectra är tillgängligt som ett pulver som ska tillverkas i en infusionslösning (dropp) i en ven. Läkemedlet kan endast erhållas på recept och behandlingen måste startas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av sjukdomar för vilka Inflectra är indicerat. Inflectra ges vanligen i en dos av 3 mg per kg kroppsvikt vid reumatoid artrit, även om dosen kan ökas om det behövs. För andra sjukdomar är dosen 5 mg per kilo. Repeteringsfrekvensen av behandlingen beror på den behandlade sjukdomen och patientens svar på läkemedlet. Inflectra ges som en infusion som varar en eller två timmar. Alla patienter övervakas för att kontrollera eventuella reaktioner under infusionen och minst en eller två timmar senare. För att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner kan patienter ges andra läkemedel före eller under behandling med Inflectra, eller infusionshastigheten kan vara långsam. Mer information finns i bipacksedeln. Patienter som behandlas med Inflectra måste få ett särskilt alert-kort, vilket sammanfattar informationen om läkemedlets säkerhet.
Hur fungerar Inflectra - infliximab?
Den aktiva beståndsdelen i Inflectra, infliximab, är en monoklonal antikropp, som är en antikropp (en typ av protein) som är utformad för att känna igen en specifik struktur (kallad ett antigen) som finns i kroppen och binder till det. Infliximab utformades för att binda till en kemisk budbärare i kroppen, kallad tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa). Denna budbärare är involverad i den inflammatoriska processen och finns i höga nivåer hos patienter som lider av de sjukdomar som Inflectra indikeras för. Genom att blockera TNF-alfa förbättrar infliximab inflammation och andra sjukdomssymptom. Inflectra produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik". Infliximab består av celler som har fått en gen (DNA), vilket gör att de kan producera den.
Vilken nytta har Inflectra - infliximab visat under studierna?
Inflectra har utformats för att visa dess jämförbarhet med referensmedicin, Remicade. Inflectra jämfördes med Remicade i en huvudstudie med 606 vuxna patienter med reumatoid artrit. Patienterna behandlades med Inflectra eller Remicade förutom metotrexat i 30 veckor. Huvudmåttet på effektivitet var förändringen i symtom. Efter 30 veckors behandling visade sig Inflectra vara lika effektiv som Remicade, varav cirka 60% av patienterna svarade på behandling med något läkemedel.
En ytterligare studie utfördes på 250 patienter med ankyloserande spondylit för att visa att Inflectra producerar nivåer av den aktiva substansen i kroppen jämförbar med de hos referensmedicinen Remicade.
Vad är risken för Inflectra-infliximab?
De vanligaste biverkningarna med Inflectra (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektioner (som influensa eller kalla sår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (förkylning), sinusit (inflammation i bihålorna), illamående, buksmärtor (magont), infusionsrelaterade reaktioner och smärta. Vissa biverkningar, inklusive infektioner, kan vara vanligare hos barn än hos vuxna. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med Inflectra, se bipacksedeln. Inflectra ska inte användas till patienter som har haft överkänslighet (allergi) mot infliximab tidigare eller som är överkänsliga (allergiska) mot musproteiner eller någon av övriga komponenter i Inflectra. Inflectra ska inte användas till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttligt eller allvarligt hjärtsvikt (hjärtans hjärta att pumpa tillräckligt med blod i kroppen). För fullständig förteckning över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Inflectra godkänts - infliximab?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) har beslutat att Inflectra enligt EU-krav har visat sig ha en jämförbar kvalitet, säkerhet och effektprofil till Remicade. Därför ansåg CHMP att, liksom Remicade, fördelarna överväger de identifierade riskerna och rekommenderade godkännande av användning av Inflectra i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Inflectra-infliximab?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Inflectra används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln för Inflectra, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter. Dessutom kommer det företag som marknadsför Inflectra att tillhandahålla informationsmaterial till läkare som ska ordinera medicinen till vuxna och barn, inklusive information om läkemedlets säkerhet och ett varningskort som ska levereras till patienter. Företaget ska också utföra studier för att bekräfta medicins långsiktiga säkerhet.
Mer information om Inflectra - infliximab
Den 10 september 2013 utfärdade Europeiska kommissionen Inflectra ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen.
För mer information om behandling med Inflectra, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09/2013.
