TAXOTERE - docetaxel

Vad är TAXOTERE?

TAXOTERE består av ett koncentrat och ett lösningsmedel för att tillverka en infusionslösning (dropp i en ven). Den aktiva substansen är docetaxel.

Vad används TAXOTERE för?

TAXOTERE är ett läkemedel mot cancer som anges för behandling av:

1. bröstcancer. Det kan användas på egen hand efter att andra behandlingar misslyckats. Den kan användas i kombination med andra läkemedel mot cancer (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) hos patienter som inte har fått tidigare behandling för sin sjukdom eller efter misslyckande med andra behandlingar, baserat på den typ av bröstcancer som ska behandlas och på progressionsstadiet
2. icke-småcellig lungcancer. Det kan användas på egen hand efter att andra behandlingar misslyckats. Det kan också användas i kombination med cisplatin (annan cancer mot cancer) hos patienter som inte har fått tidigare behandling för detta tillstånd.
3. prostatacancer, när tumören inte svarar på hormonbehandling. Det används i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel);
4. gastrisk adenokarcinom (en typ av magcancer) hos patienter som inte tidigare fått behandling för cancer. Det används i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
5. huvud och nackcancer hos patienter med avancerat karcinom. Det används i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil.

För en detaljerad beskrivning, se sammanfattningen av produktegenskaper, som ingår i EPAR.

Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Hur används TAXOTERE?

Användningen av TAXOTERE måste begränsas till de avdelningar som är specialiserade på kemoterapi och dess administrering måste utföras under överinseende av en läkare som är behörig att administrera cancer mot cancer. TAXOTERE ska endast användas när neutrofilantalet (en typ av vitblodcell) är minst 1 500 celler / mm3. För prostatacancer krävs behandling med dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) en dag före behandlingstiden. för andra typer av cancer, en dag före och två dagar efter behandlingen.

TAXOTERE ges som en timmes infusion var tredje vecka. Dosen, behandlingen och dess användning i kombination med andra droger beror på vilken typ av karcinom som ska behandlas. Mer information finns i sammanfattningen av produktegenskaper.

Hur fungerar TAXOTERE?

Den aktiva substansen i TAXOTERE, docetaxel, tillhör gruppen anticancerläkemedel som kallas taxaner. Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra det inre "skelettet" som tillåter dem att dela och multiplicera. I närvaro av skelettet kan cellerna inte delas och dö därför. Docetaxel komprometterar också icke-tumörceller (till exempel blodceller) som orsakar biverkningar.

Vilka studier har utförts på TAXOTERE?

TAXOTERE har studerats totalt i cirka 3000 bröstcancerpatienter, cirka 1 900 lungcancerpatienter, cirka 1 000 prostatacancerpatienter, 445 magecancerpatienter och 348 huvudkreppspatienter och nacke. I de flesta av dessa studier användes TAXOTERE i kombination med andra cancerbehandlingar och jämfördes med kombinationer av olika behandlingar eller med samma behandling utan TAXOTERE. Liksom vid många cancerstudier var de viktigaste parametrarna av effektivitet svarsfrekvenser (procentandelen patienter vars cancer svarade på behandling), tid till progression och ökad överlevnadstid.

Vilken nytta har TAXOTERE visat under studierna?

Kombinationen av TAXOTERE med andra cancerbehandlingar har resulterat i en signifikant ökning av responsfrekvenser, sjukdomsprogression eller överlevnad i alla fem typer av cancerbehandlade (bröstcancer, lungcancer i lungcancer, prostatacancer, gastrisk adenokarcinom och tumör i huvud och nacke). Vid behandling av bröstcancer som används som monoterapi var TAXOTERE lika effektiv och ibland effektivare än jämförelsemedicinen; Dessutom var det mer adekvat än den bästa stödjande terapin vid behandling av lungcancer.

Vad är riskerna med TAXOTERE?

De vanligaste biverkningarna hos patienter som får TAXOTERE (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (minskning av antalet vita blodkroppar), anemi (minskning av antalet röda blodkroppar), trombocytopeni (lågt blodplättantal i blodkärl), febernutropeni, perifer sensorisk neuropati (nervskada med domningar, stickningar och smärta i händer och fötter), perifer motorisk neuropati (nervskada med svårighet att koordinera rörelser), dysgeusi (förändring av gustatorisk uppfattning), dyspné (wheezing), stomatit (inflammation i munnhinnan i munnen), diarré, illamående, kräkningar, alopeci (håravfall), hudreaktioner, nagelförändringar, myalgi (muskelsmärta), anorexi (aptitlöshet), infektioner, vätskeretention, asteni (svaghet), smärta och överkänslighet (allergiska reaktioner). Dessa biverkningar kan öka om TAXOTERE ges i kombination med andra läkemedel mot cancer. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats med TAXOTERE, se bipacksedeln.

TAXOTERE ska inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot docetaxel eller något annat ämne. TAXOTERE ska inte användas till patienter vars antal neutrofiler är mindre än 1 500 celler / mm3 vid graviditet eller amning eller hos patienter med allvarliga leversjukdomar.

Varför har TAXOTERE godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har fastställt att fördelarna med TAXOTERE överväger riskerna vid behandling av: bröstcancer, lungcancer i lungceller, prostatacancer, gastrisk adenokarcinom och huvudplättcancer i huvudet och nacke. CHMP rekommenderade därför att godkänna försäljningstillstånd för TAXOTERE.

TAXOTERE godkändes ursprungligen under "exceptionella omständigheter" eftersom endast begränsad information var tillgänglig av vetenskapliga skäl när godkännandet beviljades. Efter att bolaget har anmält den begärda ytterligare informationen, löper termen "exceptionella omständigheter" den 7 juli 1998.

Mer information om TAXOTERE

Den 27 november 1995 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning till TAXOTERE, som gäller i hela Europeiska unionen, till Aventis Pharma SA. För försäljningstillståndet förnyades den 27 november 2005.

För den fullständiga versionen av utvärderingen (EPAR) av TAXOTERE klicka här.

Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2007.