Vad är Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatid och vad används det för?
Suliqua är ett läkemedel som används tillsammans med metformin (ett annat antidiabetesmedicin) för behandling av vuxna med typ 2-diabetes. Det används när glukosnivåerna (blodsockret) i blodet inte kontrolleras adekvat av metformin ensamt eller genom en kombination av metformin med en annan medicin (ett annat hypoglykemiskt läkemedel som tas oralt eller ett långverkande insulin).
De aktiva ingredienserna i Suliqua är insulin glargin och lixisenatid
Hur används Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatid?
Suliqua finns som förfyllda engångspennor i två olika doser och kan endast erhållas på recept. Det ges genom subkutan injektion i buken, låret eller överarmen.
Suliqua ges en gång om dagen, helst samtidigt. Innan behandlingen med Suliqua startas, ska patientens insulin och andra diabetiska läkemedel än metformin avbrytas. Dosen är individuellt anpassad till varje patient. För att hitta den minsta effektiva dosen måste patientens blodglukosnivå övervakas regelbundet.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatid?
Typ 2-diabetes är en sjukdom där blodsockernivån är hög eftersom kroppen inte producerar tillräckligt med insulin eller eftersom det inte kan använda insulin effektivt.
En av de aktiva beståndsdelarna som finns i Suliqua, insulin glargin, är ett ersättande insulin som har samma verkningsmekanismer som insulin som produceras naturligt av kroppen och främjar penetrationen av glukos i cellerna från blodet, vilket styr dess blodnivå. Efter injektionen träder insulin glargin in i blodomloppet långsammare än humant insulin och dess aktivitet är därför längre varaktig.
Den andra aktiva substansen i Suliqua, lixisenatid, tillhör gruppen antidiabetika som kallas GLP-1-agonister. Det verkar på liknande sätt som GLP-1 (ett hormon som produceras i tarmarna) genom att öka mängden insulin som frigörs av bukspottkörteln som svar på mat. På så sätt hjälper det blodsockernivån att kontrollera.
Genom att kontrollera blodsockernivån reduceras symtomen på diabetes och komplikationer undviks
Vilken nytta har Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatid visat under studierna?
Suliqua har visat sig vara effektivt vid blodglukoskontroll i två huvudstudier med 1 906 patienter med typ 2-diabetes. I båda studierna var det huvudsakliga effektmåttet förändringen efter 30 veckors behandling i blodkoncentrationen av ett ämne som heter glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på effektiviteten av blodglukoskontrollen.
Den första studien omfattade 1 170 patienter i vilka blodsocker inte kontrollerades tillräckligt med metformin i kombination eller inte med andra orala antidiabetika. Genom att delta i studien måste alla patienter sluta behandling med andra antidiabetika och tog Suliqua eller insulin glargin eller lixisenatid, alla med metformin. Resultaten visade att Suliqua är mer effektivt vid kontroll av blodsockernivåer än någon komponent: medelvärdet HbA1c vid början av studien var 8, 1%, efter 30 veckors behandling minskade den till 6, 5% i Suliqua-gruppen, jämfört med 6, 8% i insulin glarginkoncernen och 7, 3% i lixisenatidgruppen. En minskning av HbA1c-nivåer innebär en förbättring av kontrollen av blodsockernivån.
Den andra studien involverade 736 patienter i vilka blodsocker inte kontrollerades tillräckligt med ett långverkande insulin, såsom insulin glargin eller inte med en eller två orala läkemedel mot antidiabetika. Patienter som var involverade i studien var tvungna att stoppa alla behandlingar med oralt administrerade läkemedel, utom metformin, och behandlades sedan med Suliqua eller insulin glargin. Innan patienter började ta Suliqua eller insulin glargin var den genomsnittliga HbA1c 8, 1%. Efter 30 veckors behandling minskade genomsnittlig HbA1c till 6, 9% i Suliqua-gruppen och 7, 5% hos insulin glarginpatienter.
Vilka är riskerna med Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide?
Den vanligaste biverkningen av Suliqua (som kan påverka fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker); matsmältningssystemet är vanligt och inkluderar diarré, kräkningar och illamående. För fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats för Suliqua och dess begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Suliqua är större än riskerna och rekommenderade att det godkänns för användning i EU.
CHMP konstaterade att behandlingar i kombination med ett långverkande insulin och en GLP-1 agonist som Suliqua utgör ett viktigt behandlingsalternativ för patienter som är berättigade till insulinintag eller som behöver en intensiv insulinbehandling. I dessa patienter var Suliqua effektiv vid kontrollen av glukosnivåer och reducerade risken för problem relaterade till intensiv insulinbehandling, såsom hypoglykemi och viktökning. När det gäller säkerhet uppkom inga nya problem angående associationen av insulin glargin och lixisenatid i Suliqua jämfört med de komponenter som användes separat.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide?
Företaget som marknadsför Suliqua kommer att ge vårdpersonal och patienter med informationsmaterial som innehåller förtydliganden om hur man använder medicinen på ett säkert sätt för att minska risken för medicineringsfel.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska följas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Suliqua har också inkluderats i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln.
Ytterligare information om Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatid
Den 11 januari 2017 utfärdade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Suliqua, som är giltigt i hela Europeiska unionen.
För fullständig EPI i Suliqua, se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicin / Mänskliga läkemedel / Europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om behandling med Suliqua, läs bipacksedeln (också en del av EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2016.
